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Lieferengpass Hydrocortison Rotexmedica
Import: Konservierungsmittelfreies Hydrocortison für Babys unverzichtbar
Stuttgart - 01.08.2019, 15:10 Uhr
Die Neonatologie benötigt benzylalkoholfreies Hydrocortison. Das Konservierungsmittel kann bei Neugeborenen zum unter Umständen tödlichen Gasping-Syndrom führen. Der Import von Hydrocortison Panpharma 100 mg aus UK aufgrund der Nichtlieferbarkeit von Hydrocortison 100 mg Rotexmedica ist somit unverzichtbar. (s / Foto: Tobilander / stock.adobe.com)
Rotexmedica informiert, dass ihr parenterales Hydrocortison 100 mg Rotexmedica nicht lieferbar ist. Der Hersteller hat sich allerdings um Ersatz gekümmert – vorerst soll nach § 73 Abs. 3 AMG Hydrocortison Panpharma 100 mg aus UK importiert werden. Warum setzt man alternativ nicht parenterales Hydrocortison von Pfizer ein? Das Problem: Dieses enthält im Gegensatz zu HC Rotexmedica als Konservierungsmittel Benzylakohol – was in der Neonatologie aufgrund des Gasping-Syndroms kontraindiziert ist.
Ende Juli meldete Rotexmedica den Lieferengpass von Hydrocortison 100 Rotexmedica und Hydrocortison 250-Rotexmedica an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Als Grund für die Nichtlieferbarkeit nennt Rotexmedica dort „Produktionsprobleme“, die wohl von größerer Tragweite sind. Denn als Datum für den Engpass geht der Hersteller von April 2020 aus.
GMP-Mängel beim Wirkstoffhersteller
Auf Nachfrage von DAZ.online präzisiert Rotexmedica die Gründe: „Nach kritischen GMP-Mängeln wird der Hersteller des sterilen Wirkstoffes gerade requalifiziert. Die notwendigen Inspektionen durch deutsche Überwachungsbehörden werden voraussichtlich bis zum Ende des Kalenderjahres abgeschlossen. Ein Alternativhersteller steht uns kurzfristig leider nicht zur Verfügung“.
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Zoely zentral zugelassen – ist ein Import nach § 73 Abs. 3 überhaupt erlaubt?
Die Rotexmedica GmbH war jedoch nicht tatenlos – in Abstimmung mit den Aufsichtsbehörden und dem BfArM wurde entschieden, Hydrocortison Panpharma 100 mg aus dem Vereinigten Königreich zu importieren. Gesetzlich ebnet den Weg dafür § 73 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes (AMG). Warum ist ein Import überhaupt erforderlich?
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