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Lieferengpass Hydrocortison Rotexmedica
Import: Konservierungsmittelfreies Hydrocortison für Babys unverzichtbar
Stuttgart - 01.08.2019, 15:10 Uhr
Die Neonatologie benötigt benzylalkoholfreies Hydrocortison. Das Konservierungsmittel kann bei Neugeborenen zum unter Umständen tödlichen Gasping-Syndrom führen. Der Import von Hydrocortison Panpharma 100 mg aus UK aufgrund der Nichtlieferbarkeit von Hydrocortison 100 mg Rotexmedica ist somit unverzichtbar. (s / Foto: Tobilander / stock.adobe.com)
Neonatologie benötigt benzylakoholfreies Hydrocortison
Rotexmedica ist nicht der einzige Anbieter von parenteralen Hydrocortisonsuccinat-Zubereitungen. Auch Pfizer partizipiert mit den Stärken 100 mg und 250 mg am Markt. Allerdings enthält Pfizers Hydrocortison – im Gegensatz zu Hydrocortison von Rotexmedica und Panpharma – das Konservierungsmittel Benzylakohol. Benzylakohol ist in der Neonatologie jedoch kontraindiziert.
Auf Nachfrage von DAZ.online erklärt Rotexmedica: „Benzylalkohol, der im Organismus zur Benzoesäure oxidiert wird, kann bei Kindern bis zu zwei Jahren kumulieren, da die Entgiftung durch die Umwandlung zum Metaboliten Hippursäure noch nicht vollständig funktioniert. Dies kann zu gravierenden Enzephalopathien und einer schweren Atmungsbeeinträchtigung mit Todesfolge (Gasping-Syndrom) führen. Da das einzige parenterale Alternativprodukt auf dem deutschen Markt mit Hilfe von Benzylalkohol konserviert ist, kommt dessen Anwendung vor allem in der Neonatologie zum Beispiel zur Behandlung der bronchopulmonalen Dysplasie (BPD) nicht in Betracht“, erklärt Rotexmedica die Erforderlichkeit des Importes.
Auch im Mitteilungsschreiben steht: „Konservierungsmittelfreies Hydrocortison (ohne Benzylalkohol) gilt in der Neonatologie bei der folgenden Diagnose als unverzichtbar: ICD-10-GM: P27.1, anhaltende Atemwegserkrankung mit Ursprung in der Zeit kurz vor, während oder kurz nach der Geburt.“
Tödliches Gasping-Syndrom bei Kindern
2017 veröffentlichte das BfArM erforderliche Angaben in der Fachinformation benzylalkoholhaltiger Arzneimittel gemäß EU-Guideline zum Konservierungsmittel, die von der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA erarbeitet wurden: „Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen („Gasping-Syndrom“) bei Neugeborenen und Kleinkindern in Verbindung gebracht. Bei Kleinkindern (unter drei Jahren) soll das Arzneimittel aufgrund von Akkumulation nicht länger als eine Woche angewendet werden“.
Warum wird Hydrocortison 250 mg nicht importiert?
Die Import-Ausnahme nach § 73 Abs. 3 AMG betrifft nur Hydrocortison in der Stäke von 100 mg. Obwohl auch die 250 mg-Packung nicht verfügbar ist. Warum? Offenbar spielen 250 mg Hydrocortison in der Versorgung lediglich eine untergeordnete Rolle. „Der Marktanteil (in Einheiten) der 100 mg-Dosierung beträgt ca. 98 Prozent in Deutschland, so dass die Versorgung mit der 250 mg-Stärke in der Praxis keine entsprechend hohe Relevanz besitzt. Das heißt, der Import ist nicht zwingend erforderlich, um den Bedarf abdecken zu können“, so der Hersteller.
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