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Sicherheitsmaßnahmen wegen Missbrauchs
FDA begrenzt OTC-Loperamid
Stuttgart - 30.09.2019, 15:59 Uhr
Die FDA begrenzt Loperamid: Nur noch in Blistern und bis maximal 48 mg pro Packung darf das Antidiarrhoikum in den USA künftig als OTC-Arzneimittel in den Apotheken verkauft werden. Anlass sind anhaltende Meldungen durch meist missbräuchliche Überdosierungen. (m / Foto: Andrei / stock.adobe.com)
Erhöhte Sicherheitsmaßnahmen auch in Deutschland
Auch in Deutschland gelten seit dem 2. April 2019 strengere Maßnahmen für Loperamid. Anlass war ein europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes Verfahren bei dem der Pharmakovigilanzausschuss PRAC der EMA bei Überprüfung der Literatur und spontaner Meldungen zu dem Schluss gelangt ist, dass ein Kausalzusammenhang zwischen der Verlängerung des QRS-Komplexes und Loperamid nicht ausgeschlossen werden kann.
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Loperamid: Blick in die Fachinformation lohnt
In Deutschland wurden lediglich zusätzliche Warnhinweise in die Fachinformationen aufgenommen, dass es bei Loperamid-Überdosierungen zu QT-Verlängerungen kommen kann, die unter Umständen tödlich enden können. Anders als in den USA wurden die OTC-Packungsgrößen nicht beschränkt. Die gesamte Packung darf aber hierzulande ohnehin maximal 24 mg Loperamid enthalten. In den USA dürfen künftig immer noch 48 mg pro OTC-Packung abgegeben werden.
USA teilweise bereits strenger bei Loperamid als Deutschland
Bei den OTC-Tagesdosierungen von Loperamid sind die Vereinigten Staaten bereits strenger als Deutschland. Die FDA gestattet in der rezeptfreien Selbstmedikation maximal 8 mg Loperamid täglich, mit einer ärztlichen Verordnung limitiert die Arzneimittelbehörde die maximale Tagesdosis auf 16 mg.
In der Bundesrepublik dürfen Apotheker Loperamid zur oralen Anwendung bei akuter Diarrhö ebenfalls teilweise ohne Verordnung abgeben. Als maximale Tagesdosis erlaubt die Verschreibungsverordnung für OTC 12 mg Loperamid, auf Rezept sind es 16 mg. Zusätzlich fordert der Gesetzgeber den Packungshinweis, dass sich OTC-Loperamid erst für Kinder ab zwölf Jahren eignet.
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