Pharmazie

Sicherheitsmaßnahmen wegen Missbrauchs

FDA begrenzt OTC-Loperamid

Stuttgart - 30.09.2019, 15:59 Uhr

Die FDA begrenzt Loperamid: Nur noch in Blistern und bis maximal 48 mg pro Packung darf das Antidiarrhoikum in den USA künftig als OTC-Arzneimittel in den Apotheken verkauft werden. Anlass sind anhaltende Meldungen durch meist missbräuchliche Überdosierungen. (m / Foto: Andrei / stock.adobe.com)

Loperamid darf in den USA rezeptfrei nur noch verblistert und mit maximal 48 mg pro Packung verkauft werden. Die FDA verschärft die Sicherheitsmaßnahmen für das Antidiarrhoikum. Der Grund: Nach wie vor führt die missbräuchliche Einnahme des über Opioidrezeptoren wirkenden Antidiarrhoikums zu schweren Nebenwirkungen, wie teilweise tödlichen Herzproblemen. Die FDA ermahnt Online-Apotheken, nicht mehr als eine Packung Loperamid pro Patient zu verkaufen.

Die FDA begrenzt die Packungsgröße von rezeptfreiem Loperamid. Künftig darf in den USA eine Packung in der Selbstmedikation maximal 48 mg des Antidiarrhoikums enthalten. Zusätzlich verbietet die amerikanische Arzneimittelbehörde Mehrdosenbehältnisse, folglich wird Loperamid als OTC-Präparat nur noch verblistert verfügbar sein. Grund für die verschärften Bedingungen für Loperamid: Nach wie vor nehmen US-Patienten zu viel Loperamid ein – meist missbräuchlich, und noch immer erreichen die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA Meldungen zu schweren Nebenwirkungen aufgrund überdosierten Loperamids.

Loperamid-Missbrauch hält an

Bereits 2016 wies die amerikanische Arzneimittelbehörde auf teils tödliche Herzprobleme unter dem Antidiarrhoikum hin, diese Warnung bewirkte jedoch nicht viel, sodass die Behörde sich im Januar 2018 gezwungen sah, zum einen diese Warnung an Ärzte und Patienten nochmals auszusprechen und zum anderen aktiv mit den pharmazeutischen Unternehmen weitere Maßnahmen zu ergreifen. Die nun erhöhten Sicherheitsmaßnahmen sind Ergebnis dieser seit Januar 2018 erfolgten Zusammenarbeit mit pharmazeutischen Herstellern, um Loperamid sicherer zu machen.

OTC-Zugang zu Loperamid soll erhalten bleiben

Mit den nun getroffenen Maßnahmen will die FDA einen Mittelweg beschreiten: Sie will die Sicherheit bei Verwendung von Loperamid-Produkten erhöhen, ohne den rezeptfreien Zugang zu Loperamid für Patienten einzuschränken, die das Antidiarrhoikum bestimmungsgemäß – in der zugelassenen Dosierung und Verwendung – einnehmen. Explizit bittet die FDA Online-Apotheken, diese Maßnahmen nicht zu konterkarieren und nicht mehr als eine Packung zu verkaufen:

We are requesting that online distributors take voluntary steps to help reduce the risks of loperamide abuse and misuse by not selling more than one package of these drugs to each customer.“

FDA Commissioner Ned Sharpless, M.D.

Erhöhte Sicherheitsmaßnahmen auch in Deutschland

Auch in Deutschland gelten seit dem 2. April 2019 strengere Maßnahmen für Loperamid. Anlass war ein europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes Verfahren bei dem der Pharmakovigilanzausschuss PRAC der EMA bei Überprüfung der Literatur und spontaner Meldungen zu dem Schluss gelangt ist, dass ein Kausalzusammenhang zwischen der Verlängerung des QRS-Komplexes und Loperamid nicht ausgeschlossen werden kann.

Loperamid: Blick in die Fachinformation lohnt

In Deutschland wurden lediglich zusätzliche Warnhinweise in die Fachinformationen aufgenommen, dass es bei Loperamid-Überdosierungen zu QT-Verlängerungen kommen kann, die unter Umständen tödlich enden können. Anders als in den USA wurden die OTC-Packungsgrößen nicht beschränkt. Die gesamte Packung darf aber hierzulande ohnehin maximal 24 mg Loperamid enthalten. In den USA dürfen künftig immer noch 48 mg pro OTC-Packung abgegeben werden.

USA teilweise bereits strenger bei Loperamid als Deutschland

Bei den OTC-Tagesdosierungen von Loperamid sind die Vereinigten Staaten bereits strenger als Deutschland. Die FDA gestattet in der rezeptfreien Selbstmedikation maximal 8 mg Loperamid täglich, mit einer ärztlichen Verordnung limitiert die Arzneimittelbehörde die maximale Tagesdosis auf 16 mg.

In der Bundesrepublik dürfen Apotheker Loperamid zur oralen Anwendung bei akuter Diarrhö ebenfalls teilweise ohne Verordnung abgeben. Als maximale Tagesdosis erlaubt die Verschreibungsverordnung für OTC 12 mg Loperamid, auf Rezept sind es 16 mg. Zusätzlich fordert der Gesetzgeber den Packungshinweis, dass sich OTC-Loperamid erst für Kinder ab zwölf Jahren eignet.