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Nach jahrelangem Hin und Her
Endgültiges Aus für Kava-Kava
Stuttgart - 27.12.2019, 13:45 Uhr
Nach jahrelangem Hin und Her bei Kava Kava, ordnet das BfArM nun den Widerruf der Zulassungen für Kava-Kava-haltige Arzneimittel an. (b/Foto: Koji Ito / Yomiuri Shimbun/AP Images)
Das BfArM widerruft die Zulassungen Kava-Kava-haltiger Arzneimittel. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sei ungünstig, eine Wirksamkeit nicht belegt, so die Begründung. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte folgt mit dieser Entscheidung dem Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) der EMA und macht nach Jahren des Hin und Her an das Thema Kava-Kava einen Knopf.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit einem Bescheid vom 20. Dezember den Widerruf der Zulassung Kava-Kava-haltiger Arzneimittel angeordnet. Die Begründung: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sei ungünstig. Bereits im Sommer dieses Jahres nahm der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine ausführliche Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Kava-Kava-haltiger Arzneimittel vor. Der HMPC kam zu dem Schluss, dass keine Pflanzenmonographie der Europäischen Union zur Verwendung von Piper methysticum G. Forst., Rhizom in Arzneimitteln erstellt werden kann, da das Nutzen-Risiko-Verhältnis zusammenfassend als negativ betrachtet werden müsse.
Hepatotoxisch und karzinogen
Insbesondere hatte der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel bei der EMA toxikologische Bedenken angeführt, unter anderem eine Hepatotoxizität und das karzinogene Potenzial, und in seiner Einschätzung berücksichtigt, dass spontan gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen über das Auftreten von Leberschäden – einschließlich Fälle von Leberversagen, die zu Lebertransplantationen und tödlichen Verläufen führten – vorlägen.
Keine anerkannte Wirkung
Die regulatorischen Voraussetzungen könnten als nicht erfüllt angesehen werden, da die fraglichen arzneilich wirksamen Bestandteile weder eine anerkannte Wirksamkeit hätten noch ein akzeptables Sicherheitsniveau aufwiesen, so der HMPC. Nicht betroffen von dieser Einschätzung waren Arzneimittel, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden und Kava-Kava-Zubereitungen in einer Endkonzentration enthalten, die geringer ist als die vierte Dezimalpotenz (D4). Zudem Arzneimittel, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen spagyrischen Verfahrenstechnik nach Zimpel (Vorschriften 25 und 26) hergestellt werden. Dieser Einschätzung ist das BfArM nun gefolgt.
4 Kommentare
Unkenntnis ist Beschämend
von Lorenzo O am 04.02.2020 um 0:34 Uhr
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????
von Peter Boehm; Dipl-Biol. HP am 30.12.2019 um 11:47 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort
AW: ????
von Baumgarth am 09.01.2020 um 8:45 Uhr
Unverständlich
von Dr. Kloebner am 27.12.2019 um 22:43 Uhr
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