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Nach jahrelangem Hin und Her
Endgültiges Aus für Kava-Kava
Stuttgart - 27.12.2019, 13:45 Uhr
Nach jahrelangem Hin und Her bei Kava Kava, ordnet das BfArM nun den Widerruf der Zulassungen für Kava-Kava-haltige Arzneimittel an. (b/Foto: Koji Ito / Yomiuri Shimbun/AP Images)
Bescheid sofort vollziehbar
Die Rechtmäßigkeit der mit dem Bescheid vom 28.08.2015 angeordneten Maßnahmen bestätigte zuletzt das Verwaltungsgericht Köln mit Urteilen vom 22.01.2019 (Urteile nicht rechtskräftig).
Das VG Köln stufte die HMPC Bewertung jedoch dem BfArM zufolge „als insuffizient“ ein, diese sei „rechtskräftig als untauglich bewertet“. Das BfArM merkt in diesem Zusammenhang jedoch an, dass die Entscheidungen des VG Köln vom 22.01.2019 nicht – auch nicht teilweise – rechtskräftig sind, da der Antrag auf Zulassung der Berufung den Eintritt der Rechtskraft vollumfänglich hemme, so das BfArM.
HMPC-Bewertung liefert neuen Sachverhalt
Des Weiteren treffe es nicht zu, dass sich das VG Köln bereits (abschließend) positiv oder negativ zur HMPC-Bewertung positioniert habe, Gegenstand der Entscheidungen vom 22.01.2019 waren ausschließlich die mit dem Stufenplanbescheid vom 24.08.2015 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 15.12.2015 angeordneten Risikominimierungsmaßnahmen. Diese wurden nicht auf die – erst im Jahr 2017 veröffentlichte – HMPC-Bewertung gestützt.
Mit der HMPC-Bewertung liege folglich sehr wohl ein neuer Sachstand vor, der zur Grundlage eines neuen Stufenplanverfahrens gemacht werden könne, so das BfArM. Diese Entscheidung ist gemäß § 30 Abs. 3 Satz 4 AMG sofort vollziehbar. Widerspruch und Anfechtungsklage haben keine aufschiebende Wirkung, § 30 Abs. 3 Satz5 AMG.
4 Kommentare
Unkenntnis ist Beschämend
von Lorenzo O am 04.02.2020 um 0:34 Uhr
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????
von Peter Boehm; Dipl-Biol. HP am 30.12.2019 um 11:47 Uhr
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AW: ????
von Baumgarth am 09.01.2020 um 8:45 Uhr
Unverständlich
von Dr. Kloebner am 27.12.2019 um 22:43 Uhr
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