Nach jahrelangem Hin und Her

Endgültiges Aus für Kava-Kava

Stuttgart - 27.12.2019, 13:45 Uhr

Nach jahrelangem Hin und Her bei Kava Kava, ordnet das BfArM nun den Widerruf der Zulassungen für Kava-Kava-haltige Arzneimittel an. (b/Foto: Koji Ito / Yomiuri Shimbun/AP Images)

Nach jahrelangem Hin und Her bei Kava Kava, ordnet das BfArM nun den Widerruf der Zulassungen für Kava-Kava-haltige Arzneimittel an. (b/Foto: Koji Ito / Yomiuri Shimbun/AP Images)


Bescheid sofort vollziehbar

Die Rechtmäßigkeit der mit dem Bescheid vom 28.08.2015 angeordneten Maßnahmen bestätigte zuletzt das Verwaltungsgericht Köln mit Urteilen vom 22.01.2019 (Urteile nicht rechtskräftig). 
Das VG Köln stufte die HMPC Bewertung jedoch dem BfArM zufolge „als insuffizient“ ein, diese sei „rechtskräftig als untauglich bewertet“. Das BfArM merkt in diesem Zusammenhang jedoch an, dass die Entscheidungen des VG Köln vom 22.01.2019 nicht – auch nicht teilweise – rechtskräftig sind, da der Antrag auf Zulassung der Berufung den Eintritt der Rechtskraft vollumfänglich hemme, so das BfArM.

HMPC-Bewertung liefert neuen Sachverhalt

Des Weiteren treffe es nicht zu, dass sich das VG Köln bereits (abschließend) positiv oder negativ zur HMPC-Bewertung positioniert habe, Gegenstand der Entscheidungen vom 22.01.2019 waren ausschließlich die mit dem Stufenplanbescheid vom 24.08.2015 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 15.12.2015 angeordneten Risikominimierungsmaßnahmen. Diese wurden nicht auf die – erst im Jahr 2017 veröffentlichte – HMPC-Bewertung gestützt.

Mit der HMPC-Bewertung liege folglich sehr wohl ein neuer Sachstand vor, der zur Grundlage eines neuen Stufenplanverfahrens gemacht werden könne, so das BfArM. Diese Entscheidung ist gemäß § 30 Abs. 3 Satz 4 AMG sofort vollziehbar. Widerspruch und Anfechtungsklage haben keine aufschiebende Wirkung, § 30 Abs. 3 Satz5 AMG.



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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4 Kommentare

Unkenntnis ist Beschämend

von Lorenzo O am 04.02.2020 um 0:34 Uhr

Die Unkenntnis auf der dieser Entscheidung beruht, ist schlichtweg beschämend.

Auf meinen vielen Reisen durch den Pazifik habe ich über zwei dutzend Inseln in sieben Staaten besucht. Die Menschen leben dort auf winzigen Inseln mit aktiven Vulkanen und voller böswilliger Naturgeister, in einem Gebiet mit der höchsten Hurrikanzahl jedes Jahr, umringt mit Gewässern voller Haifische. Angststörungen gibt es hier jedoch so gut wie nicht.

Ein grosser Teil der Erwachsenen trinken zusammen oft das hundertfache der "empfohlenen" Dosis von Kava beinahe jeden Abend.
Leberschäden gibt es jedoch AUCH dort bloss bei Alkoholikern und andersartig kranken Menschen.

Ein solches Gerichtsverfahren zieht sich ja jeweils über Monate hin. Da kann es ja nicht zuviel verlangt sein, sich die Sache selber anschauen zu gehen oder wenigstens bei einer dortigen Gesubdheitsbehörde nach Zahlen zu Lebererkrankten fragen, bevor man einen Entscheid fällt.
Schlichtweg beschämend!

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????

von Peter Boehm; Dipl-Biol. HP am 30.12.2019 um 11:47 Uhr

Ist ein so hervorragendes Mittel, ohne kognitive Einschränkungen.
WHO und FDA sehen nur geringe Gefahren für die Leber, abhängig von der Herstellung.
P. meth. wurde seit Jahrhunderten verwendet in natürlicher Form ohne bekannte Leberschäden, dese treten vorwiegend in Europa auf....
Paracetamol ist weiterhin frei verkäuflich......


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AW: ????

von Baumgarth am 09.01.2020 um 8:45 Uhr

Ich verstehe eines nicht. Alle Gegner behaupten kava Produkte seien auch in homöopathischer Form gefaehrlich. Wie kann das sein, wenn angeblich keine Spuren des Medikamentes mehr durch die Verdünnung vorhanden sind. Wie kann etwas leberschaedigend sein wenn keine Spuren vorhanden sind. Ich bin froh gewesen als kava wieder auf dem Markt kam. Meine angststoerungen sind stark gemildert.

Unverständlich

von Dr. Kloebner am 27.12.2019 um 22:43 Uhr

Kann es sein, dass da nur Idioten am Werk sind? Oder ist es das unrühmliche Ende einer langen Intrige gg. ein super Phytopräparat? Ich habe mal gelernt, dass die Datenlage gut ist, was auch Fallberichte aus meinem Umfeld und der Apothekenpraxis widerspiegeln, und dass die NW beim BfArM nicht gut dokumentiert waren und in nahezu allen Fällen eine hepatoxische Komedikation vorlag. Schade, schade...

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