Nach jahrelangem Hin und Her

Endgültiges Aus für Kava-Kava

Stuttgart - 27.12.2019, 13:45 Uhr

Nach jahrelangem Hin und Her bei Kava Kava, ordnet das BfArM nun den Widerruf der Zulassungen für Kava-Kava-haltige Arzneimittel an. (b/Foto: Koji Ito / Yomiuri Shimbun/AP Images)

Nach jahrelangem Hin und Her bei Kava Kava, ordnet das BfArM nun den Widerruf der Zulassungen für Kava-Kava-haltige Arzneimittel an. (b/Foto: Koji Ito / Yomiuri Shimbun/AP Images)


Wirksamkeit bei Angststörungen nicht belegt

Das BfArM erklärt: „Die Beurteilung des HMPC stellt den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand dar. Das BfArM sieht keine Veranlassung, von dieser Beurteilung abzuweichen“. 
Das BfArM käme bei der Prüfung der für die betroffenen Arzneimittel eingereichten klinischen Unterlagen zum gleichen Ergebnis wie der HMPC in seinem Bewertungsbericht: Danach lägen keine hinreichenden Wirksamkeitsbelege für ethanolische Kava-Kava-Extrakte für die klinische Anwendung bei Angststörungen vor, schreibt die Behörde in dem ergangenen Bescheid vom 20. Dezember.

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Widerruf war rechtswidrig

BfArM akzeptiert Kava-Kava-Urteile

Bereits seit 2002 geht das Drama um Kava-Kava-haltige Arzneimittel – mit Ruhen der Zulassungen und Widerrufen der Zulassungen und teilweisem Comeback von Kava-Kava. Denn zwischenzeitlich wurde mit Urteilen vom 25.02.2015 (OVG 13 A 1371/14 – OVG 13 A 1378/14) des OVG NRW der Widerruf der Zulassungen bestimmter  Kava-Kava-haltiger Arzneimittel durch den BfArM-Bescheid vom 21.12.2007 aufgehoben. Wobei gleichzeitig das Gericht damals feststellte, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der verfahrensgegenständlichen Arzneimittel ungünstig sei und deshalb Maßnahmen erforderlich seien, die eine weitere Verkehrsfähigkeit der Produkte ohne unvertretbare Gefahren für die öffentliche Gesundheit gewährleisten.



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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4 Kommentare

Unkenntnis ist Beschämend

von Lorenzo O am 04.02.2020 um 0:34 Uhr

Die Unkenntnis auf der dieser Entscheidung beruht, ist schlichtweg beschämend.

Auf meinen vielen Reisen durch den Pazifik habe ich über zwei dutzend Inseln in sieben Staaten besucht. Die Menschen leben dort auf winzigen Inseln mit aktiven Vulkanen und voller böswilliger Naturgeister, in einem Gebiet mit der höchsten Hurrikanzahl jedes Jahr, umringt mit Gewässern voller Haifische. Angststörungen gibt es hier jedoch so gut wie nicht.

Ein grosser Teil der Erwachsenen trinken zusammen oft das hundertfache der "empfohlenen" Dosis von Kava beinahe jeden Abend.
Leberschäden gibt es jedoch AUCH dort bloss bei Alkoholikern und andersartig kranken Menschen.

Ein solches Gerichtsverfahren zieht sich ja jeweils über Monate hin. Da kann es ja nicht zuviel verlangt sein, sich die Sache selber anschauen zu gehen oder wenigstens bei einer dortigen Gesubdheitsbehörde nach Zahlen zu Lebererkrankten fragen, bevor man einen Entscheid fällt.
Schlichtweg beschämend!

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????

von Peter Boehm; Dipl-Biol. HP am 30.12.2019 um 11:47 Uhr

Ist ein so hervorragendes Mittel, ohne kognitive Einschränkungen.
WHO und FDA sehen nur geringe Gefahren für die Leber, abhängig von der Herstellung.
P. meth. wurde seit Jahrhunderten verwendet in natürlicher Form ohne bekannte Leberschäden, dese treten vorwiegend in Europa auf....
Paracetamol ist weiterhin frei verkäuflich......


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AW: ????

von Baumgarth am 09.01.2020 um 8:45 Uhr

Ich verstehe eines nicht. Alle Gegner behaupten kava Produkte seien auch in homöopathischer Form gefaehrlich. Wie kann das sein, wenn angeblich keine Spuren des Medikamentes mehr durch die Verdünnung vorhanden sind. Wie kann etwas leberschaedigend sein wenn keine Spuren vorhanden sind. Ich bin froh gewesen als kava wieder auf dem Markt kam. Meine angststoerungen sind stark gemildert.

Unverständlich

von Dr. Kloebner am 27.12.2019 um 22:43 Uhr

Kann es sein, dass da nur Idioten am Werk sind? Oder ist es das unrühmliche Ende einer langen Intrige gg. ein super Phytopräparat? Ich habe mal gelernt, dass die Datenlage gut ist, was auch Fallberichte aus meinem Umfeld und der Apothekenpraxis widerspiegeln, und dass die NW beim BfArM nicht gut dokumentiert waren und in nahezu allen Fällen eine hepatoxische Komedikation vorlag. Schade, schade...

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