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Nach jahrelangem Hin und Her
Endgültiges Aus für Kava-Kava
Stuttgart - 27.12.2019, 13:45 Uhr
![Nach jahrelangem Hin und Her bei Kava Kava, ordnet das BfArM nun den Widerruf der Zulassungen für Kava-Kava-haltige Arzneimittel an. (b/Foto: Koji Ito / Yomiuri Shimbun/AP Images)](https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/_Resources/Persistent/6/9/9/a/699a3cda66ffc9703740d7fda74ffda1b3e56a60/123226582-4032x2268-637x358.jpg)
Nach jahrelangem Hin und Her bei Kava Kava, ordnet das BfArM nun den Widerruf der Zulassungen für Kava-Kava-haltige Arzneimittel an. (b/Foto: Koji Ito / Yomiuri Shimbun/AP Images)
Wirksamkeit bei Angststörungen nicht belegt
Das BfArM erklärt: „Die Beurteilung des HMPC stellt den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand dar. Das BfArM sieht keine Veranlassung, von dieser Beurteilung abzuweichen“.
Das BfArM käme bei der Prüfung der für die betroffenen Arzneimittel eingereichten klinischen Unterlagen zum gleichen Ergebnis wie der HMPC in seinem Bewertungsbericht: Danach lägen keine hinreichenden Wirksamkeitsbelege für ethanolische Kava-Kava-Extrakte für die klinische Anwendung bei Angststörungen vor, schreibt die Behörde in dem ergangenen Bescheid vom 20. Dezember.
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Stufenplanverfahren
Weg frei für Kava Kava-Comeback
Bereits seit 2002 geht das Drama um Kava-Kava-haltige Arzneimittel – mit Ruhen der Zulassungen und Widerrufen der Zulassungen und teilweisem Comeback von Kava-Kava. Denn zwischenzeitlich wurde mit Urteilen vom 25.02.2015 (OVG 13 A 1371/14 – OVG 13 A 1378/14) des OVG NRW der Widerruf der Zulassungen bestimmter Kava-Kava-haltiger Arzneimittel durch den BfArM-Bescheid vom 21.12.2007 aufgehoben. Wobei gleichzeitig das Gericht damals feststellte, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der verfahrensgegenständlichen Arzneimittel ungünstig sei und deshalb Maßnahmen erforderlich seien, die eine weitere Verkehrsfähigkeit der Produkte ohne unvertretbare Gefahren für die öffentliche Gesundheit gewährleisten.
4 Kommentare
Unkenntnis ist Beschämend
von Lorenzo O am 04.02.2020 um 0:34 Uhr
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????
von Peter Boehm; Dipl-Biol. HP am 30.12.2019 um 11:47 Uhr
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AW: ????
von Baumgarth am 09.01.2020 um 8:45 Uhr
Unverständlich
von Dr. Kloebner am 27.12.2019 um 22:43 Uhr
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