Pharmazie

Misoprostol in Cytotec – Teil 1

Gefährlich oder Lebensretter für Frauen?

Stuttgart - 13.02.2020, 17:55 Uhr

Wie gefährlich ist Misoprostol in Cytotec? Oft sollen die wichtigen Aspekte der Therapie der postpartalen Blutung in der Berichterstattung nicht berücksichtigt werden. Weltweit werden dadurch aber Frauenleben durch Misoprostol geschützt. (Foto: DAZ.online)

Misodel war zugelassen – seit 2019 außer Vertrieb

Was in den Publikums-Medien akutell oft unerwähnt bleibt: Auch Misodel enthält genau 200 µg Misoprostol und war bis August 2019 „zur Einleitung der Wehen bei Frauen mit unreifer Zervix ab der 37. Schwangerschaftswoche, wenn eine Geburtseinleitung klinisch indiziert ist“ im Handel (zugelassen mit 400 µg Misoprostol ist übrigens auch das Präparat MisoOne, allerdings zum medikamentösen „Abbruch einer frühen intrauterinen Schwangerschaft, nach der Gabe von Mifepriston, bis zum 49. Tag der Amenorrhoe“). Jedoch handelte es sich bei Misodel um keine Tablette sondern ein Vaginalinsert.

Und tatsächlich: Der pharmazeutische Unternehmer Ferring warnte bereits 2017 in einem Rote-Hand-Brief vor erhöhter Wehenfrequenz nach Misoprostolgabe: „Berichte über exzessive uterine Tachysystolie, die möglicherweise nicht auf eine Tokolyse anspricht.“ Haben auch hier, wie bei Cytotec von Pfizer, Sicherheitsbedenken 2019 schließlich zur Marktrücknahme geführt?

Nein, Ferring erklärte gegenüber DAZ.online: „Die Zentrale von Ferring hat entschieden weltweit die Produktion und den Vertrieb des Vaginalinserts Misodel aus wirtschaftlichen Gründen einzustellen.“ Die Entscheidung, die Zulassung von Misodel zurückzunehmen sei zu diesem Zeitpunkt nicht medizinisch begründet gewesen – die Risiko/Nutzen-Bewertung war weiterhin positiv.

Misoprostol oder Dinoproston als Vaginalinsert? Oder Cytotec oral?

Tatsächlich hatte Ferring mit Misodel und Propess (Dinoproston) zwei ähnliche Produkte zur Geburtseinleitung gleichzeitig im Portfolio und auf dem deutschen Markt, erklärt die Firma weiter. „Weltweit hatte Misodel jedoch nicht die Akzeptanz, die es im deutschsprachigen Europa erzielt hat, und global nur einen minimalen Marktanteil im Vergleich zu Propess.“

Warum sich die Akzeptanz zwischen den Ländern so stark unterschied? Das sei keine leichte Frage: „Wir können dies nur mit der Unterschiedlichkeit der europäischen Märkte und dem Einsatz geburtshilflicher Präparate beschreiben. Die Rückmeldung der deutschen Ärzte zum Einsatz von Misodel war die gute Planbarkeit des Einsatzes und der Wirkung von Misodel in der Klinik.“ (Anmerkung der Redaktion: Im Vergleich zu Cytotec.) Dass in den Kliniken auch das Budget bei solchen Entscheidungen eine Rolle spielen könnte, hält auch die Pressesprecherin der Firma Ferring im Gespräch für wahrscheinlich.

Übrigens: Sowohl Misoprostol als auch Dinoproston sind bei uterinen Vernarbungen (z. B. nach Kaiserschnitt) kontraindiziert. Warum Ärzte sich dennoch häufig für Cytotec statt für das zugelassene Propess entscheiden, soll auch Gegenstand eines folgenden Artikels sein.