Pharmazie

Misoprostol in Cytotec – Teil 1

Gefährlich oder Lebensretter für Frauen?

Stuttgart - 13.02.2020, 17:55 Uhr

Wie gefährlich ist Misoprostol in Cytotec? Oft sollen die wichtigen Aspekte der Therapie der postpartalen Blutung in der Berichterstattung nicht berücksichtigt werden. Weltweit werden dadurch aber Frauenleben durch Misoprostol geschützt. (Foto: DAZ.online)

„Cytotec ist in Deutschland nicht zugelassen, um Geburten einzuleiten. Trotzdem wird die Pille täglich genau dafür eingesetzt“, titelte am vergangenen Mittwoch die Süddeutsche Zeitung. Wer den Text liest, dem können kalte Schauer den Rücken hinunterlaufen. Die dort geschilderten Einzelfälle von geschädigten Müttern und Kindern sind tragisch – es entsteht der Eindruck, dass deutsche Behörden ahnungslos und Ärzte leichtsinnig mit der Problematik umgehen. Doch stimmt das? Die Angelegenheit scheint deutlich vielschichtiger zu sein.

Einen sachlich klingenden Einstieg in den emotionalen Text der Süddeutschen Zeitung (SZ) „Im Wehensturm“ bietet das Zitat: „Der Hersteller Pfizer stoppte den Vertrieb in Deutschland 2006 aus ‚ethischen Gründen‘“. Es geht um das „Magenschutzmittel“ Cytotec von Pfizer mit dem Wirkstoff Misoprostol, das laut Lauer Taxe in Deutschland nur noch von drei Parallelimporteuren vertrieben wird. Zugelassen ist es in diesen beiden Indikationen:

Zur Vorbeugung und Behandlung von medikamentenbedingten (zum Beispiel Antirheumatika, Acetylsalicylsäure) Magenschleimhautschädigungen.
Zur Behandlung von akuten Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren.

Allerdings vertreibt auch der Originalhersteller Pfizer in Deutschland noch ein Kombinationspräparat mit dem Wirkstoff Misoprostol – in Kombination mit Diclofenac unter dem Handelsnamen Arthotec. Auch hier offensichtlich, um Magenschleimhautschädigung vorzubeugen. Deshalb ist auch dort Misoprostol in der Dosis 200 µg enthalten.

Natürlich bietet sich der Off-Label-Gebrauch durch die Kombination mit Diclofenac in der Geburtshilfe nicht – wie beim Einzelpräparat – an. Doch könnte sich hier trotzdem ein erstes Indiz dafür abzeichnen, dass in der SZ ein Wirkstoff fälschlicher Weise an den Pranger gestellt wird? Zum Hintergrund der damaligen Marktrücknahme von Cytotec erklärt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf Anfrage von DAZ.online lediglich: „Die Zulassung wurde 2006 zurückgenommen mit dem Hinweis ‚schriftlicher Verzicht‘. Darüber hinaus liegen dem BfArM keine weiteren Informationen zu diesem Verzicht vor.“ Was es mit dem Verzicht der Zulassung „aus ethischen Gründen“ – neben Sicherheitsbedenken – noch auf sich haben könnte, darauf wird DAZ.online in einem späteren Text eingehen.

Wie gefährlich ist Cytotec?

Durch die Schilderungen in der SZ entsteht der Eindruck, dass die „ethischen Gründe“ darauf hindeuten, dass Pfizer Misoprostol in Cytotec für gefährlich hält: „Ärzte aber verwenden es, um Föten abzutreiben und Wehen einzuleiten, weil man zufällig entdeckt hat, dass es die Gebärmutter anregt. Die US-amerikanische und französische Gesundheitsbehörde warnen seit Jahren vor Cytotec, weil die Studienlage schlecht ist. Mütter starben, weil ihre Gebärmutter nach der Gabe von Cytotec gerissen war. Kinder kamen behindert zur Welt, weil sie durch die extrem starken und dichten Wehen an Sauerstoffmangel litten.“

Cytotec wird zudem als günstiges „Smartie“ im Vergleich zu besser erprobten und deutlich teureren Therapiealternativen dargestellt. Weil die Datenlage schlecht sei, lasse sich nicht sagen, wie viele Todesfälle und Gehirnschäden das Mittel schon verursacht hat.

Frauen aus Deutschland und Frankreich ziehen laut SZ wegen Cytotec vor Gericht – auch auf den Bahamas, in Dänemark und den USA warnten Mütter vor dem Mittel. Das BfArM erscheint dabei in den Schilderungen der SZ als ziemlich „ahnungslos“. Der Behörde seien nicht einmal die Fälle bekannt, in denen Gerichte Familien bereits Schmerzensgeld zugesprochen haben.

74 Verdachtsmeldungen

Doch ganz so unwissend scheint das BfArM dann doch nicht zu sein: Dem Bundesinstitut lagen bis Ende Oktober 2019 insgesamt 74 Verdachtsmeldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Cytotec bei der Geburtseinleitung vor, wie das BfArM gegenüber DAZ.online bestätigte. Darunter sei ein Todesfall: Ein Neugeborenes sei vier Tage nach der Geburt durch eine Lungenblutung gestorben. Die Mutter hatte Cytotec und eine weiteres Präparat (Misodel) zur Geburtseinleitung erhalten.

Zudem verwies das BfArM auf die laufende Risikobewertung von Misoprostol: „Auf europäischer Ebene wurde unter Beteiligung des BfArM eine Aktualisierung der Fachinformationen empfohlen. Während eines Bewertungsverfahrens wurde in mehreren Fällen über einen Gebärmutterriss berichtet, der in allen Fällen während der Anwendung im Off-Label-Use auftrat. Unter Beteiligung des BfArM empfahl die Europäische Arzneimittelagentur somit die Aktualisierung der Häufigkeit der unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAW) von ‚unbekannt‘ zu ‚selten‘ sowie eine zusätzliche Beschreibung der UAW.“ Die Fachinformation von Cytotec wurde demgemäß geändert, auf die geschilderten Komplikationen wie Uterusruptur und krankhafte Gebärmutterkontraktionen wird verwiesen.

Warnung vor erhöhter Wehenfrequenz nach Misoprostolgabe

Grundsätzlich heißt es vonseiten des BfArM, dass man eindeutig den Einsatz von zugelassenen Arzneimitteln gemäß ihrer jeweiligen Zulassungsbedingungen („In-Label-Use“) bevorzuge. Allerdings unterliege der Einsatz von zugelassenen Arzneimitteln außerhalb der zugelassenen medizinischen Indikation (wie die Anwendung von Cytotec bei der Geburtseinleitung) der ärztlichen Therapiefreiheit.

Der aufmerksame Leser wird bemerkt haben, dass in dem oben einzigen vom BfArM genannten Todesfall neben Cytotec auch das für den Zweck der Geburtseinleitung indizierte Präparat Misodel zum Einsatz kam.