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FDA erweitert Zulassung
Dapagliflozin künftig bei Herzinsuffizienz – auch ohne Diabetes
Stuttgart - 11.05.2020, 16:30 Uhr
In den USA darf Dapaglifloin 10 mg künftig auch bei Herzinsuffizienz NYHA II-IV eingesetzt werden. Farxiga verbessert das Überleben der Kerzkranken mit vermiderter Auswurffraktion, auch wenn der Patient kein Diabetiker ist. (Foto: AstraZeneca)
Die FDA hat dem seither ausschließlich bei Diabetes mellitus eingesetzten Dapagliflozin die Zulassung in einer völlig neuen Indikation erteilt: In den Vereinigten Staaten darf Dapagliflozin als erster und einzger SGLT-2-Inhibitor künftig auch bei Herzinsuffizienz eingesetzt werden, und zwar unabhängig davon, ob ein Diabetes mellitus vorliegt oder nicht. Erst im Oktober 2019 war die Zulassung von Dapagliflozin in den USA erweitert worden für Diabetiker mit kardiovaskulären Erkankungen, um deren Risiko für herzinsuffizienzbedingte Krankenhauseinweisungen zu reduzieren.
Dapagliflozin war bislang ein reines Diabetes-Arzneimittel, wobei sich die zugelassenen Indikationen in der EU und den Vereinigten Staaten unterscheiden. Der SGLT2-Hemmer (Natrium-Glucose-Co-Transporter) ist in Deutschland als Monopräparat (Forxiga® 5 mg, Forxiga® 10 mg) und in fixer Kombination mit Metformin (Xigduo® 5 mg/850 mg; Xigduo® 5 mg/1000 mg) zugelassen. Während Forxiga® 10 mg und Xigduo® ausschließlich bei Typ-2-Diabetikern indiziert sind, darf Dapagliflozin 5 mg seit kurzem auch bei Diabetes mellitus Typ 1 eingesetzt werden, Dapagliflozin war der erste SGLT2-Hemmer, der eine Zulassung als orales Add-on-Therapeutikum für Typ-1-Diabetiker erhielt. Kardiovaskuläre Erkrankungen – mit oder ohne Diabetes mellitus – berücksichtigt die Dapagliflozin-Zulassung hierzulande nicht.
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Anders in den USA: Dort darf Dapaglilfozin explizit nicht bei Diabetes mellitus Typ 1 eingesetzt werden, in den Highlights of prescribing information steht dort unter „Einschränkungen der Verwendung“: „Nicht zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 1 oder diabetischer Ketoazidose.“
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Allerdings erweiterte die US-amerikanische FDA im Oktober 2019 die Zulassung von Farxiga® (Handelsname in den USA) in einer anderen Indikation: Dapagliflozin darf seither auch bei Typ-2-Diabetikern mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung oder mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren eingesetzt werden, um das Risiko einer herzinsuffizienzbedingten Krankenhauseinweisung zu reduzieren. Die Zulassung basierte auf der DECLARE-TIMI 58-Studie.
Nun, am 5. Mai 2020, hat sich die FDA erneut für eine Zulassungserweiterung von Dapagliflozin entschieden. Künftig darf Dapagliflozin – unabhängig davon, ob ein Diabetes mellitus vorliegt oder nicht – auch bei Herzinsuffizienz eingesetzt werden. Mit der Zulassung ist Farxiga® der erste SGLT2-Hemmer, der für die Behandlung von Erwachsenen mit Herzinsuffizienz der Funktionsklasse II-IV der New York Heart Association (NYHA II-IV) mit reduzierter Ejektionsfraktion zugelassen ist.
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