Pharmazie

FDA erweitert Zulassung

Dapagliflozin künftig bei Herzinsuffizienz – auch ohne Diabetes

Stuttgart - 11.05.2020, 16:30 Uhr

In den USA darf Dapaglifloin 10 mg künftig auch bei Herzinsuffizienz NYHA II-IV eingesetzt werden. Farxiga verbessert das Überleben der Kerzkranken mit vermiderter Auswurffraktion, auch wenn der Patient kein Diabetiker ist. (Foto: AstraZeneca)

Beschleunigte Zulassung von Dapagliflozin 10 mg bei Herzinsuffizienz

Der Antrag auf Zulassungserweiterung wurde von der FDA prioritär geprüft (Priority Review). Die Einstufung als „Priority Review" bedeutet, dass die FDA das Ziel verfolgt, innerhalb von sechs Monaten (im Vergleich zu zehn Monaten bei einer Standardprüfung) auf den Zulassungsantrag zu reagieren. Dies wird genutzt, um das Medikament schnellstmöglich verfügbar zu machen – bei positivem Bescheid –, da es die Sicherheit oder Wirksamkeit der Behandlung einer schweren Erkrankung, deren Diagnose oder Prävention erheblich verbessert.

Indikation von Dapagliflozin in den USA

Dapagliflozin (Farxiga) ist ein Natrium-Glucose-Cotransporter-2-(SGLT2)-Hemmer, der für Erwachsene zugelassen ist bei

Typ 2 Diabetes mellitus:
- als Ergänzung zu Ernährung und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckereinstellung.
- zur Verringerung des Risikos einer Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus und manifesten Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder mehrere
  kardiovaskuläre Risikofaktoren.
Herzinsuffizienz:
- zur Senkung des Risikos eines kardiovaskulären Todes und von Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzinsuffizienz bei Erwachsenen mit Herzinsuffizienz und reduzierter Auswurffraktion (NYHA-Klasse II-IV).

Dapagliflozin wird einmal täglich eingenommen, die Startdosis zu Blutzuckerkontrolle liegt bei 5 mg Dapagliflozin morgens, die Dosis kann bei Bedarf auf 10 mg Dapagliflozin erhöht werden. Die empfohlene Dosis bei Diabetikern mit bestehenden kardiovaskulären Vorerkrankungen oder mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren zur Vermeidung herzinsuffizienzbedingter Krankenhauseinweisungen liegt bei 10 mg einmal täglich, gleiches gilt in der Indikation Herzinsuffizienz.

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Dapagliflozin verbessert Überleben bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Auswurffraktion

Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online

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