Kapseln massenbasiert herstellen

Das Diuretikum Hydrochlorothiazid bewirkt eine Mehrausscheidung von Elektrolyten und erhöht durch das osmotisch gebundene Wasser auf diese Weise den Harnfluss. Die rezepturmäßige Herstellung von Hydrochlorothiazid-Kapseln spielt insbesondere bei der Anwendung an Kindern eine Rolle, da geeignete Fertigarzneimittel in niedriger Dosierung nicht zur Verfügung stehen. Nach der geprüften Rezeptur im NRF können nun Kapseln mit 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg und 10 mg Wirkstoff hergestellt werden. Kapseln mit abweichender Dosis können innerhalb des von der NRF-Vorschrift abgedeckten Bereichs von 0,5 mg und 10 mg entsprechend zubereitet werden und auch nach NRF gekennzeichnet werden. Bei kleinen Kindern, die entsprechende Kapseln nicht schlucken können, kann der pulverförmige Inhalt auch ausgefüllt und zusammen mit Flüssigkeit oder weicher Nahrung verabreicht werden.

Bei einer Herstellung der Pulvermischung nach Masse wird der Wirkstoff in einer glatten Schale aus Edelstahl mit dem Füllmittel ohne Verreibung vermischt. Dafür müssen zunächst die benötigten Mengen an Wirkstoff und Füllmittel getrennt voneinander abgewogen werden. Als Unterlage werden dazu dunkel gefärbte Wägeschälchen aus Polystyrol empfohlen.

Die benötigte Menge an Wirkstoff lässt sich mit folgender Formel berechnen:

Bei niedrig dosierten Kapseln wird die Schüttdichte der Pulvermischung hauptsächlich vom Füllmittel bestimmt. Bei Verwendung des Standardfüllmittels aus Mannitol 99,5 Prozent und Siliciumdioxid 0,5 Prozent nach NRF S.38. lässt sich somit festlegen, welche Masse das Unterteil einer bestimmten Kapselgröße bei lockerer Befüllung aufnehmen kann.

Die volumenbasierte Herstellung von Kapseln nach der Messzylindermethode ist in der Praxis zwar etabliert, durch mehrere Umfüll- und Verreibevorgänge und der Anhaftung von Pulver an der Reibschale sowie am Messzylinder führt sie jedoch unweigerlich zu hohen Verlusten. In bestimmten Fällen wird diese Herstellungsmethode aber weiterhin angewendet:

• Beim Einsatz eines nicht standardisierten Füllmittels,
• bei hohem Wirkstoffanteil,
• bei aus gepulverten Fertigarzneimittel-Tabletten herzustellenden Kapseln.

Aber auch bei dieser Methode hat sich mittlerweile einiges geändert. Eine Bestimmung des Kalibriervolumens mit Hilfe von reinem Füllmittel wird nicht mehr empfohlen, dieses kann aus dem Nennvolumen der jeweiligen Kapselhüllen berechnet werden. Kapselhüllen der Größe 1 haben dabei ein Nennvolumen von 0,50 ml, Kapselhüllen der Größe 0 von 0,68 ml. Der errechnete Wert stellt dabei sicher, dass die Pulvermenge zur Befüllung aller Kapselunterteile ausreichend ist.