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Erste Vorschrift im NRF
Kapseln massenbasiert herstellen
Stuttgart - 20.07.2020, 10:30 Uhr
Mit der Vorschrift zu Hydrochlorothiazid-Kapseln ist unter NRF 26.3. erstmals eine standardisierte Vorschrift zur rezepturmäßigen massenbasierten Kapselherstellung zu finden. (m / Foto: enriscapes / stock.adobe.com)
Viele Jahre war die überwiegende Methode zur rezepturmäßigen Kapselherstellung in der Apotheke die Messzylindermethode. Doch diese hat ihre Schwächen, vor allem, wenn niedrig dosierte Kapseln, wie für Kinder, hergestellt werden müssen. Hier gilt eine massenbasierte Herstellung als Methode der Wahl. Das NRF hat mit der Vorschrift Hydrochlorothiazid-Kapseln (NRF 26.3.) jetzt erstmals auch eine standardisierte Vorschrift zur massenbasierten Kapselherstellung erstellt.
Das Diuretikum Hydrochlorothiazid bewirkt eine Mehrausscheidung von Elektrolyten und erhöht durch das osmotisch gebundene Wasser auf diese Weise den Harnfluss. Die rezepturmäßige Herstellung von Hydrochlorothiazid-Kapseln spielt insbesondere bei der Anwendung an Kindern eine Rolle, da geeignete Fertigarzneimittel in niedriger Dosierung nicht zur Verfügung stehen. Nach der geprüften Rezeptur im NRF können nun Kapseln mit 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg und 10 mg Wirkstoff hergestellt werden. Kapseln mit abweichender Dosis können innerhalb des von der NRF-Vorschrift abgedeckten Bereichs von 0,5 mg und 10 mg entsprechend zubereitet werden und auch nach NRF gekennzeichnet werden. Bei kleinen Kindern, die entsprechende Kapseln nicht schlucken können, kann der pulverförmige Inhalt auch ausgefüllt und zusammen mit Flüssigkeit oder weicher Nahrung verabreicht werden.
Vorbereitung des Wirkstoffs
Hydrochlorothiazid ist als Rezeptursubstanz in mikronisierter Form erhältlich und kann normalerweise direkt verarbeitet werden. Substanzen mit einem hohen Anteil an Teilchen über 100 µm müssen aber vor der eigentlichen Herstellung in einer rauen Reibschale verrieben werden. Denn gerade bei niedrig dosierten Pulvermischungen verschlechtert sich mit zunehmender Teilchengröße des Arzneistoffs die Güte der Mischung. Zur Verreibung kann Hochdisperses Siliciumdioxid in etwa einprozentigem Anteil als Mahlhilfe zugesetzt werden. Dabei ist eine ausreichend große Reibschale auszuwählen, denn der zu verreibende Ansatz soll nicht mehr als 5 Prozent des Füllvolumens der verwendeten Schale ausmachen.
Produktionszuschläge
Unabhängig von der Herstellungsmethode kommt es bei der rezepturmäßigen Herstellung von Kapseln zu Pulververlusten, die letztendlich zu einer Minderung des Wirkstoffgehalts führen. Aus diesem Grund empfiehlt das NRF Produktionszuschläge, die sich auf den Wirkstoff beziehen:
- 5 Prozent Wirkstoff-Zuschlag grundsätzlich,
- 10 Prozent Wirkstoff-Zuschlag bei niedrig dosierten Kapseln unter 20 mg Wirkstoff,
- höhere Zuschläge nur bei geprüften Vorschriften.
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