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Erste Vorschrift im NRF
Kapseln massenbasiert herstellen
Stuttgart - 20.07.2020, 10:30 Uhr
Mit der Vorschrift zu Hydrochlorothiazid-Kapseln ist unter NRF 26.3. erstmals eine standardisierte Vorschrift zur rezepturmäßigen massenbasierten Kapselherstellung zu finden. (m / Foto: enriscapes / stock.adobe.com)
Spielt die Messzylindermethode noch eine Rolle?
Die volumenbasierte Herstellung von Kapseln nach der Messzylindermethode ist in der Praxis zwar etabliert, durch mehrere Umfüll- und Verreibevorgänge und der Anhaftung von Pulver an der Reibschale sowie am Messzylinder führt sie jedoch unweigerlich zu hohen Verlusten. In bestimmten Fällen wird diese Herstellungsmethode aber weiterhin angewendet:
- Beim Einsatz eines nicht standardisierten Füllmittels,
- bei hohem Wirkstoffanteil,
- bei aus gepulverten Fertigarzneimittel-Tabletten herzustellenden Kapseln.
Aber auch bei dieser Methode hat sich mittlerweile einiges geändert. Eine Bestimmung des Kalibriervolumens mit Hilfe von reinem Füllmittel wird nicht mehr empfohlen, dieses kann aus dem Nennvolumen der jeweiligen Kapselhüllen berechnet werden. Kapselhüllen der Größe 1 haben dabei ein Nennvolumen von 0,50 ml, Kapselhüllen der Größe 0 von 0,68 ml. Der errechnete Wert stellt dabei sicher, dass die Pulvermenge zur Befüllung aller Kapselunterteile ausreichend ist.
DAC Anlage G gestrichen
Je nach Wirkstoffanteil am Kapselinhalt erfolgt die Herstellung der Pulvermischung wie gewohnt nach Methode A oder B. Nimmt das zu erwartende Volumen der Wirkstoff-Rezeptursubstanz mehr als die Hälfte des Kalibriervolumens ein, wird Methode A angewendet, ansonsten Methode B. Die Messzylindermethode war lange Zeit im DAC in der Anlage G ausführlich beschrieben, diese Anlage wurde mittlerweile gestrichen und die Inhalte in die Allgemeinen Hinweise I.9.3.1. des DAC/NRF übernommen.
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