CE-Kennzeichen ohne Prüfziffer = minderwertige Masken?

In einer Empfehlung der EU vom 13. März 2020 „über Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19- Bedrohung“ heißt es: 

• „Einweg- und Mehrweg-Gesichtsmasken zum Schutz vor durch Partikel verursachte Gefahren, Einweg- und Mehrweg-Schutzanzüge sowie Handschuhe und Schutzbrillen, die zur Vorbeugung von schädlichen biologischen Agenzien wie Viren und zum Schutz vor diesen verwendet werden, sind Produkte, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2016/425 fallen“, also die PSA-Verordnung.
• „Operationsmasken, Untersuchungshandschuhe und gewisse Arten von Kitteln sind Produkte, die in den Anwendungsbereich der Richtlinie 93/42/EWG und der Verordnung (EU) 2017/745 fallen,“ also die Richtlinie und Verordnung über Medizinprodukte.

Das Johner Institut unterscheidet schließlich vier Typen von Masken:

• Atemschutzmasken (FFP1, FFP2, FFP3) als PSA in Kategorie III
• Mund-Nasen-Schutz (MNS, auch OP-Masken genannt) als Medizinprodukte i.d.R. Klasse I 
• Behelfsmasken ohne Zulassung (privat, keine Qualifizierung)
• Corona-Pandemie-Atemschutzmasken (CPA)

Diese Unterscheidung ist wichtig, wenn man beispielsweise den eingangs erwähnten WISO-Beitrag besser verstehen möchte, in dem es konkret um Atemschutzmasken und somit PSA geht – nicht um OP-Masken, die Medizinprodukte sind. 

Schutzausrüstung, die wie Atemschutzmasken in der Coronavirus-Pandemie zum Schutz vor schädlichen biologischen Agenzien, etwa Viren, bestimmt sind, erklärt das Johner Institut, werden in die Kategorie III eingeordnet. Das hat demnach zur Folge, dass für FFP-Masken eine Benannte Stelle einbezogen werden muss, während dies bei OP-Masken (Medizinprodukt der Klasse I) nicht der Fall ist.