Stuttgart - 04.02.2021, 17:50 Uhr
Der neue nasale Antigentest von Roche ist bislang für die Testung durch oder unter Aufsicht einer medizinischen Fachkraft vorgesehen. (Foto: Matthias Stolt / stock.adobe.com)
Roche hat einen zusätzlichen „SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test“ entwickelt. Der Abstrich erfolgt im vorderen Nasenbereich und nicht aus dem Nasen-Rachenraum, was weniger invasiv, einfacher und für den Patienten angenehmer ist. Allerdings: Durchgeführt wird die Testung „durch oder unter Aufsicht einer medizinischen Fachkraft“. Noch im Februar soll „SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal“ verfügbar sein. Wie sieht es bei Sensitivität und Spezifität im Vergleich zum Nasopharynx-Test aus?
Noch im Februar erweitert Roche sein Sortiment an SARS-CoV-2-Antigentests. Neben dem bereits vermarkteten Rapid Antigentest, mit dem nur geschultes Gesundheitspersonal mittels eines Nasen-Rachenabstrichs auf SARS-CoV-2 testen darf, will Roche einen nasalen Schnelltest auf den Markt bringen: „Mit dem SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal wird die Testung auf Antigene des SARS‑CoV‑2 Virus mittels eines Nasenabstrichs, der durch oder unter Aufsicht einer medizinischen Fachkraft durchgeführt wird, ermöglicht“, erklärt Roche.
Dadurch entfalle für das medizinische Fachpersonal ein direkter Kontakt, was dieses besser schütze. Zudem soll der Test durch die Probennahme im vorderen Nasenrachenraum auch angenehmer für den Patienten sein als ein tiefer Nasen-Rachenabstrich. Hier sieht Roche vor allem einen Vorteil für Tests bei Kindern, älteren Menschen oder Menschen mit Behinderungen.
Beim neuen „SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal “ handelt es sich, wie beim Rapid Antigen Test, um einen chromatographischen Schnellimmunoassay, der qualitativ das Nukleokapsidprotein von SARS-CoV-2 in menschlichen Nasenabstrichen nachweist. Laut Roche zeigte der Test in klinischen Studien für professionell gesammelte Proben eine relative Sensitivität von 90,6 Prozent (Ct-Wert ≤ 30, bei einem 95 Prozent Konfidenzintervall 75,0 - 98,0 Prozent) und eine Spezifität von 98,6 Prozent. Für selbst gesammelte Proben unter Fachaufsicht lag die Sensitivität leicht darunter: 84,4 Prozent (Ct-Wert ≤ 30; 95 Prozent Konfidenzintervall: 67,2 - 94,7 Prozent). Die Spezifität gibt Roche mit 99,2 Prozent an. Zum Vergleich: Die Sensitivität des SARS-CoV-2 Rapid Antigen Tests mit Nasopharynxabstrich liegt bei 96,52 Prozent (95 Prozent Konfidentintervall 91,22 - 99,04 Prozent), die Spezifität liegt bei 99,68 Prozent (95 Konfidenzintervall 98,22 - 99,99 Prozent).
Zur Erinnerung: Die Sensitivität gibt den Anteil von Personen mit positivem Testergebnis unter den Infizierten an – sie gibt an, wie häufig der Test bei Vorliegen einer Infektion auch positiv ist. Die Spezifität nennt den Anteil der Personen mit negativem Testergebnis unter den Nicht-Infizierten – sie gibt an, wie häufig der Test bei Gesunden auch wirklich negativ ist.
Insgesamt umfassten die Studien 468 symptomatische und asymptomatische Personen. Ob Patienten typische COVID-19-Symptome zeigen oder nicht, scheint für die Zuverlässigkeit des Testergebnisses durchaus eine Rolle zu spielen. Erst jüngst hatten Wissenschaftler:innen des Katharinenhospitals Stuttgart Ergebnisse ihrer Studie im Epidemiologischen Bulletin 3 | 2021 des Robert Koch-Instituts (RKI) veröffentlicht. Sie hatten bei Patient:innen der Notaufnahme den SARS-CoV-2 Rapid Antigentest (Nasen-Rachenabstrich) von Roche gegen eine Labor-PCR verglichen. Das Ergebnis: Bei symptomatischen Patienten und einem Ct-Wert von 22 und weniger war der Antigentest ähnlich zuverlässig wie die PCR.
Der Ct-Wert – Cycle-Threshold-Wert – gibt den Vermehrungszyklus der Polymerase-Kettenreaktion an, bei dem zuerst ein exponentieller Anstieg des Fluoreszenz-Signals beobachtet werden kann. Er gilt als Maß für die tatsächliche vorhandene Viruslast in der Probe und somit beim Patienten. Je höher der Ct-Wert, desto häufiger mussten Vermehrungszyklen bei der PCR ablaufen und desto niedriger ist die ursprüngliche Viruskonzentration in der untersuchten Probe. Dabei gelten Ct-Werte über 30 als Hinweis auf eine niedrige Viruskonzentration, bei Werten über 35 geht man von einer sehr niedrigen Viruskonzentration aus.
So schreibt auch Roche zum Zweck seines neuen nasalen Tests: „Dieser Test ist für den Nachweis von Antigen von SARS-CoV-2 bei Personen mit Verdacht auf COVID-19 oder mit bekannter oder vermuteter Exposition gegenüber SARS-CoV-2 bestimmt.“ Er sei für den professionellen Einsatz in Labor- und Point-of-Care-Umgebungen und/oder die Selbstentnahme unter enger Aufsicht einer medizinischen Fachkraft vorgesehen. Laut aktueller Gesetzeslage können asymptomatische Personen auch in der Apotheke getestet werden.
Die Abgabe von Antigentests und die Selbsttestung auf SARS-CoV-2 durch Laien hat das Bundesgesundheitsministerium (BMG) bereits ermöglicht: Eine entsprechende Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung ist am 3. Februar 2021 in Kraft getreten. Allerdings erklärte auch ein Sprecher des BMG in der vergangenen Woche auf Nachfrage der Deutschen Apotheker Zeitung, dass es derzeit keine Produkte für Laien gebe, die „so ausgereift und verfügbar“ seien, „dass eine Zulassung unmittelbar bevorstehen würde“.
In einer am 1. Februar anlässlich der CE-Erteilung für den „SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal“ veröffentlichten Mitteilung hält Roche eine Selbsttestung durchaus für möglich: „Ob der Test auch ohne Aufsicht einer medizinischen Fachkraft verwendet werden kann, hängt von den lokalen behördlichen Anforderungen ab.“ So ist in anderen EU-Nationen, wie beispielsweise Österreich, eine Selbsttestung bereits möglich.
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