Perspektivisch zur Selbsttestung?

Roche bringt nasalen SARS-CoV-2-Antigentest

Stuttgart - 04.02.2021, 17:50 Uhr

Der neue nasale Antigentest von Roche ist bislang für die Testung durch oder unter Aufsicht einer medizinischen Fachkraft vorgesehen. (Foto: Matthias Stolt / stock.adobe.com)

Für die Testung unter Aufsicht einer medizinischen Fachkraft

Insgesamt umfassten die Studien 468 symptomatische und asymptomatische Personen. Ob Patienten typische COVID-19-Symptome zeigen oder nicht, scheint für die Zuverlässigkeit des Testergebnisses durchaus eine Rolle zu spielen. Erst jüngst hatten Wissenschaftler:innen des Katharinenhospitals Stuttgart Ergebnisse ihrer Studie im Epidemiologischen Bulletin 3 | 2021 des Robert Koch-Instituts (RKI) veröffentlicht. Sie hatten bei Patient:innen der Notaufnahme den SARS-CoV-2 Rapid Antigentest (Nasen-Rachenabstrich) von Roche gegen eine Labor-PCR verglichen. Das Ergebnis: Bei symptomatischen Patienten und einem Ct-Wert von 22 und weniger war der Antigentest ähnlich zuverlässig wie die PCR.

Ct-Wert

Der Ct-Wert – Cycle-Threshold-Wert – gibt den Vermehrungszyklus der Polymerase-Kettenreaktion an, bei dem zuerst ein exponentieller Anstieg des Fluoreszenz-Signals beobachtet werden kann. Er gilt als Maß für die tatsächliche vorhandene Viruslast in der Probe und somit beim Patienten. Je höher der Ct-Wert, desto häufiger mussten Vermehrungszyklen bei der PCR ablaufen und desto niedriger ist die ursprüngliche Viruskonzentration in der untersuchten Probe. Dabei gelten Ct-Werte über 30 als Hinweis auf eine niedrige Viruskonzentration, bei Werten über 35 geht man von einer sehr niedrigen Viruskonzentration aus.

So schreibt auch Roche zum Zweck seines neuen nasalen Tests: „Dieser Test ist für den Nachweis von Antigen von SARS-CoV-2 bei Personen mit Verdacht auf COVID-19 oder mit bekannter oder vermuteter Exposition gegenüber SARS-CoV-2 bestimmt.“ Er sei für den professionellen Einsatz in Labor- und Point-of-Care-Umgebungen und/oder die Selbstentnahme unter enger Aufsicht einer medizinischen Fachkraft vorgesehen. Laut aktueller Gesetzeslage können asymptomatische Personen auch in der Apotheke getestet werden.

BMG erlaubt Abgabe an Laien

Die Abgabe von Antigentests und die Selbsttestung auf SARS-CoV-2 durch Laien hat das Bundesgesundheitsministerium (BMG) bereits ermöglicht: Eine entsprechende Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung ist am 3. Februar 2021 in Kraft getreten. Allerdings erklärte auch ein Sprecher des BMG in der vergangenen Woche auf Nachfrage der Deutschen Apotheker Zeitung, dass es derzeit keine Produkte für Laien gebe, die „so ausgereift und verfügbar“ seien, „dass eine Zulassung unmittelbar bevorstehen würde“.

In einer am 1. Februar anlässlich der CE-Erteilung für den „SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal“ veröffentlichten Mitteilung hält Roche eine Selbsttestung durchaus für möglich: „Ob der Test auch ohne Aufsicht einer medizinischen Fachkraft verwendet werden kann, hängt von den lokalen behördlichen Anforderungen ab.“ So ist in anderen EU-Nationen, wie beispielsweise Österreich, eine Selbsttestung bereits möglich.