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Neuer Einzeldosis-Impfstoff
Sputnik Light für die Verwendung in Russland zugelassen
Remagen - 20.05.2021, 09:15 Uhr
Eine Dosis des Sputnik-V-COVID-19-Impfstoffs. (x / Foto: IMAGO / UIG)
Zwischenergebnisse aus Phase 1/2-Studie
Neben den Erkenntnissen aus dem Massenimpfungsprogramm wird in einer Mitteilung des RDIF auf eine Phase 1/2-Studie mit Sputnik light verwiesen (NCT04713488).
Die offene Studie mit bis zu 110 Freiwilligen soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität an den Tagen 10, 28 und 42 nach der Verabreichung bewerten. Weitere Nachbeobachtungen sind für die Tage 90 und 180 nach der Impfung vorgesehen. Die Studie wurde im Januar 2021 in Russland gestartet. Studienende soll laut Eintrag in Clinicaltrials.gov Ende Juli 2021 sein.
Nach Zwischenergebnissen vom 10. März 2021 soll der Impfstoff am 28. Tag nach der Immunisierung bei 96,9 Prozent der Freiwilligen die Entwicklung Antigen-spezifischer IgG-Antikörpern ausgelöst haben. Virusneutralisierende Antikörper produzierten zum selben Zeitpunkt 91,7 Prozent der Probanden und 100 Prozent erzeugten eine zelluläre Immunantwort gegen das S-Protein von SARS-CoV-2.
Bei 10 Prozent der Personen mit vorbestehender Immunität gegen SARS-CoV-2 waren die IgG-Antikörperspiegel am Tag zehn nach der Immunisierung um mehr als das 40-fache erhöht.
Phase-3-Studie läuft
Am 21. Februar 2021 starteten das Gamaleya Center und der RDIF außerdem eine internationale Phase-3-Studie mit Sputnik Light (NCT04741061), in der 4.500 Probanden den Vektorimpfstoff Sputnik-Light und 1.500 Placebo erhalten sollen. Als Termin für den voraussichtlichen Studienabschluss wird der 31. Januar 2022 angegeben. Zwischenergebnisse werden noch diesen Mai erwartet.
Sicherheit von Sputnik light
Bis zum 5. Mai 2021 haben nach Angaben des RDIF weltweit mehr als 20 Millionen Menschen die erste Injektion von Sputnik V, das heißt de facto Sputnik light, erhalten. Hiernach sollen keine Fälle von zerebralen Sinusvenenthrombosen (CVST) gemeldet worden sein.
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