Pharmazie

Neuer Einzeldosis-Impfstoff

Sputnik Light für die Verwendung in Russland zugelassen

Remagen - 20.05.2021, 09:15 Uhr

Eine Dosis des Sputnik-V-COVID-19-Impfstoffs. (x / Foto: IMAGO / UIG)

Russland hat einen weiteren COVID-19-Impfstoff vorläufig registriert. Die Vakzine ist allerdings nicht neu. Es handelt sich schlicht und einfach um die erste Komponente von Sputnik V, die auf dem humanen Adenovirus-Typ-26-Vektor basiert. Mit dem One-Shot-Regime sollen große Bevölkerungsgruppen in kurzer Zeit geimpft werden können. Die Wirksamkeit soll bei knapp 80 Prozent liegen.

Nach Sputnik V und EpiVacCorona hat Russland eine weitere vorläufige Zulassung für einen COVID-19-Impfstoff erteilt. Dies haben das russische Gesundheitsministerium, das nationale Gamaleya Forschungszentrum für Epidemiologie und Mikrobiologie und der russische Direktinvestitionsfonds (RDIF) bekanntgegeben. Auch Angola und Venezuela haben den Einsatz bereits zugelassen.

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Wieder ohne klinische Phase III

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Der Einzeldosis-Impfstoff mit Namen „Sputnik Light“ ist keine Neuentwicklung. Er enthält die erste Komponente von Sputnik V, die auf dem rekombinanten humanen Adenovirus-Typ 26-Vektor (rAd26) basiert. Als zweite Impfstoffkomponente nutzt das heterologe „Prime-Boost Schema“ von Sputnik V den rekombinanten Adenovirus-Typ-5-Vektor (rAd5).

Wieder einmal ohne Phase 3

Wie bei beiden Impfstoffen zuvor beruht die Zulassung auch dieses Mal nicht auf aussagekräftigen Ergebnissen umfangreicher Phase-3-Studien. Stattdessen wurde die Wirksamkeitsrate von Sputnik light nach Angaben des RDIF aus Daten abgeleitet, die aus dem Massenimpfprogramm mit Sputnik V zwischen dem 5. Dezember 2020 und dem 15. April 2021 stammen. Für die Berechnung wurden geimpfte Russen hergenommen, die aus irgendeinem Grund keine zweite Dosis erhalten hatten.

Wirksamkeit von 79,4 Prozent

Am 28. Tag nach der Injektion lag die Infektionsrate unter den geimpften Probanden bei 0,277 Prozent. Diese wurde zu der Infektionsrate von 1,349 Prozent unter der nicht geimpften erwachsenen Bevölkerung im gleichen Zeitraum ins Verhältnis gesetzt. Hiernach wird für Sputnik-Light eine Wirksamkeit von 79,4 Prozent ermittelt. Der Einzeldosis-Impfstoff soll sich auch gegen alle neuen Coronavirus-Stämme als wirksam erwiesen haben. Dies habe das Gamaleya Center durch Labortests gezeigt.

Zwischenergebnisse aus Phase 1/2-Studie

Neben den Erkenntnissen aus dem Massenimpfungsprogramm wird in einer Mitteilung des RDIF auf eine Phase 1/2-Studie mit Sputnik light verwiesen (NCT04713488).

Die offene Studie mit bis zu 110 Freiwilligen soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität an den Tagen 10, 28 und 42 nach der Verabreichung bewerten. Weitere Nachbeobachtungen sind für die Tage 90 und 180 nach der Impfung vorgesehen. Die Studie wurde im Januar 2021 in Russland gestartet. Studienende soll laut Eintrag in Clinicaltrials.gov Ende Juli 2021 sein.

Nach Zwischenergebnissen vom 10. März 2021 soll der Impfstoff am 28. Tag nach der Immunisierung bei 96,9 Prozent der Freiwilligen die Entwicklung Antigen-spezifischer IgG-Antikörpern ausgelöst haben. Virusneutralisierende Antikörper produzierten zum selben Zeitpunkt 91,7 Prozent der Probanden und 100 Prozent erzeugten eine zelluläre Immunantwort gegen das S-Protein von SARS-CoV-2.

Bei 10 Prozent der Personen mit vorbestehender Immunität gegen SARS-CoV-2 waren die IgG-Antikörperspiegel am Tag zehn nach der Immunisierung um mehr als das 40-fache erhöht.

Phase-3-Studie läuft

Am 21. Februar 2021 starteten das Gamaleya Center und der RDIF außerdem eine internationale Phase-3-Studie mit Sputnik Light (NCT04741061), in der 4.500 Probanden den Vektorimpfstoff Sputnik-Light und 1.500 Placebo erhalten sollen. Als Termin für den voraussichtlichen Studienabschluss wird der 31. Januar 2022 angegeben. Zwischenergebnisse werden noch diesen Mai erwartet.

Sicherheit von Sputnik light

Bis zum 5. Mai 2021 haben nach Angaben des RDIF weltweit mehr als 20 Millionen Menschen die erste Injektion von Sputnik V, das heißt de facto Sputnik light, erhalten. Hiernach sollen keine Fälle von zerebralen Sinusvenenthrombosen (CVST) gemeldet worden sein.

Weiterhin zwei Dosen für die Russen

„Der Sputnik Light-Impfstoff reduziert die Wahrscheinlichkeit schwerer Fälle, die zu einem Krankenhausaufenthalt führen, erheblich, bei nur einer Injektion“, stellt Kirill Dmitriev, CEO des Russischen Direktinvestitionsfonds, fest. „Das Einzeldosis-Regime löst die Herausforderung, große Gruppen in kürzerer Zeit zu immunisieren, was besonders während der akuten Phase der Ausbreitung des Coronavirus wichtig ist, um eine schnelle Herdenimmunität zu erreichen.“ Mit Kosten von weniger als 10 US-Dollar für einen Einzeldosis sei Sputnik Light erschwinglich und die Lagerung bei plus 2 bis 8° C sorge für eine einfache Logistik, fügt Dmitriev an.

Interessanterweise soll in Russland aber trotzdem weiterhin mit dem Zweidosis-Impfstoff Sputnik V geimpft werden. Sputnik Light sei für den Export „an unsere internationalen Partner“ vorgesehen, so der RDIF.

Kauft Deutschland „die Katze im Sack“?

Sputnik V ist mittlerweile in 68 Ländern zugelassen. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) prüft den russischen Impfstoff seit dem 4. März in einem Rolling-Review-Verfahren.

Ungarn und die Slowakei sind vorgeprescht und haben nationale Notfallgenehmigungen für Sputnik V erteilt. Trotz fehlender Zulassung streckt auch Deutschland bereits die Fühler danach aus. Im April hatte Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) bilaterale Gespräche mit Russland über eventuelle Sputnik-Lieferungen angekündigt. Daneben haben auch der bayerische Landeschef Markus Söder (CSU) und die Ministerpräsidentin von Mecklenburg-Vorpommern, Manuela Schwesig (SPD), sich für den Fall einer EU-Zulassung Kontingente gesichert.

Hoffnungsträger oder Fata Morgana?

Kleine Anfrage an die Bundesregierung

FDP wünscht mehr Auskünfte zu Sputnik V

Die FDP-Bundestagsfraktion hat sich zuletzt mit einer Kleinen Anfrage rund um die russische Vakzine an die Bundesregierung gewandt. Die Antwort fiel eher ernüchternd aus. Andrew Ullmann, Obmann der FDP-Bundestagsfraktion im Gesundheitsausschuss, spricht von „gewolltem Unwissen“.