Sonderregeln zur Arzneimittelabgabe gelten bis 31. Mai 2022

Am vergangenen Freitag hatte der Bundesrat das Zweite Gesetz zur Änderung des Infektionsschutzgesetzes und anderer Gesetze passieren lassen – das Gesetz war zwar zustimmungspflichtig, doch die Länder sahen keinen Anlass, den Vermittlungsausschuss anzurufen. Schon im Bundestag gab es breite Unterstützung: Nicht nur die Koalitionsfraktionen, auch FDP und Bündnis 90/Die Grünen trugen die Nachbesserungen an der Bundes-Notbremse sowie die Regelungen, die auch Apotheken in die Impfdokumentation einbeziehen, mit.

Vor allem die Neuerungen in § 22 Infektionsschutzgesetz (IfSG), der nun neben der Impfdokumentation auch die Ausstellung von COVID-19-Zertifikaten für Geimpfte, Genesene und Getestete regelt, bringen Apotheken wichtige neue Aufgaben, über die DAZ.online ausführlich berichtet hat.

Zudem hat der Gesetzgeber selbst immer wieder auf die neuen Strafvorschriften im Zusammenhang mit der Impfdokumentation hingewiesen: Wer in einem Impfpass wissentlich nicht richtig dokumentiert und so eine Täuschung ermöglicht, dem drohen Geldstrafe oder bis zu zwei Jahre Haftstrafe. Ebenso wird bestraft, wer falsche Zertifikate ausstellt. Der Gebrauch falscher Zertifikate zur Täuschung kann mit Geldstrafe, Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr sanktioniert werden. 

Dabei ging eine weitere, im ohnehin sehr kurzen Gesetzgebungsverfahren kurz vor Schluss noch eingefügte weitere relevante Regelung fast unter: Die SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung, die Apotheken seit Ende April 2020 unter anderem mehr Freiheiten bei nicht vorrätigen Arzneimitteln gibt, wird bis Ende Mai 2022 verlängert. Zuvor war vorgesehen, dass sie außer Kraft tritt, wenn der Bundestag die Aufhebung der epidemischen Lage von nationaler Tragweite festgestellt hat. Die ABDA hatte wiederholt gefordert, die erleichterten Abgaberegeln zu verstetigen – zuletzt in ihrem Positionspapier zur Bundestagswahl. 

Dieselbe neue Frist gilt im Übrigen für die Verordnung zur Beschaffung von Medizinprodukten und persönlicher Schutzausrüstung bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie sowie die Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV). Diese Verordnung ermöglicht die zentrale Beschaffung von Produkten des medizinischen Bedarfs durch die Bundesregierung zur Versorgung der Bevölkerung während der Corona-Epidemie. Zu den Produkten des medizinischen Bedarfs zählen unter anderem Arzneimittel, Medizinprodukte, Labordiagnostika, persönliche Schutzausrüstung und Desinfektionsmittel. Entsprechend regelt die Verordnung verschiedene Ausnahmen, etwa vom Arzneimittelgesetz und der Arzneimittelhandelsverordnung. Durch das jetzt in Kraft getretene Gesetz zur Änderung des Infektionsschutzgesetzes wurde zudem eine Ausnahmeregelung zum Heilmittelwerbegesetz in die MedBVSV eingeführt: Danach darf auch außerhalb der Fachkreise für die Durchführung von Corona-Tests geworben werden. Auch all diese Ausnahmen sollen nun Ende Mai 2022 auslaufen.

Weitere Verordnungen, die auf § 5 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4, 7 Buchstabe a, g oder Nr. 10 IfSG erlassen wurden, treten „spätestens ein Jahr nach Aufhebung der Feststellung der epidemischen Lage von nationaler Tragweite außer Kraft“. Bis es so weit ist, können diese Verordnungen auch noch geändert werden. Zu diesen Verordnungen zählt neben den zwei bereits genannten auch die Verordnung zur Vergütung der Anwendung von Arzneimitteln mit monoklonalen Antikörpern. So werde sichergestellt, dass die vom Bund zentral beschafften Arzneimittel nicht  aufgrund der Aufhebung der Feststellung der epidemischen Lage von nationaler Tragweite verworfen werden müssen, sondern Patientinnen und Patienten, die von einer solchen Therapie profitieren könnten, noch darüber hinaus zur Verfügung gestellt werden können, hieß es zur Begründung. Zudem werde für die im Zusammenhang mit der Anwendung der monoklonalen Antikörper zu  erbringenden Leistungen eine Vergütung für die Leistungserbringer weiter sichergestellt. 

Weiterhin wird mit dem Gesetz klargestellt, dass der Anspruch auf Versorgung bei Impfschäden für alle gegen COVID-19 geimpften Personen besteht. Hierzu soll der Anwendungsbereich des § 60 IfSG entsprechend erweitert und zeitlich für alle ab dem 27. Dezember 2020 durchgeführte Schutzimpfungen gegen COVID-19 ausgedehnt werden.

Zudem wird dem Gesundheitsamt die Befugnis eingeräumt, Ermittlungen anzustellen, wenn sich ergibt oder anzunehmen ist, dass jemand durch eine Schutzimpfung oder andere Maßnahme der spezifischen Prophylaxe eine gesundheitliche Schädigung erlitten hat.

Überdies wird ins Infektionsschutzgesetz die Regelung eingeführt, dass Schutzmasken in der Nationalen Reserve Gesundheitsschutz vorgehalten werden.