Rückruf: N-Nitroso-Vareniclin in allen Champix-Chargen nachgewiesen

Wie die Firma Pfizer Pharma GmbH am vergangenen Montag über die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) mitteilte, geht es dem Raucherentwöhnungsmittel Champix^® mit dem Wirkstoff Vareniclin nun komplett an den Kragen. Zurückgerufen werden:

Der Grund: Pfizer habe mittlerweile Produkt-Chargen „auf die Anwesenheit von Champix^®-abgeleiteten N-Nitroso-Vareniclin getestet“. Diese Nitrosamin-Verunreinigung, über welche die DAZ bereits im Juni berichtete und die damals zu ersten Rückrufen durch Importfirmen geführt hatte, ist also in allen Chargen, „die sich momentan auf dem deutschen Markt befinden und noch innerhalb der Laufzeit sind“, enthalten – und zwar „oberhalb der empfohlenen Produkt-spezifischen Tagesdosis“. Wie es heißt, stand Pfizer „bezüglich der Risikobewertung mit den Aufsichtsbehörden“ in engem Kontakt. Schließlich erfolgt der komplette Chargenrückruf nun auch auf die Empfehlung des Arzneimittelausschusses CHMP der europäischen Arzneimittelbehörde EMA. 

Tatsächlich war schon in einer Mitteilung der EMA vom 17. September zu lesen, dass der CHMP seine Analyse hinsichtlich N-Nitroso-Vareniclin abgeschlossen hat und Pfizer nun auffordere, seine Zulassung so abzuändern, dass entsprechende Grenzwerte nicht mehr überschritten werden. Außerdem kündigte die EMA an, dass ein entsprechender Rote-Hand-Brief überarbeitet werde, um die Gesundheitsberufe über anstehende Engpässe zu informieren. Diese sind der Mitteilung zufolge tolerierbar, weil sie (angesichts von alternativen Therapiemöglichkeiten) kein Problem für die öffentliche Gesundheit darstellen. Patient:innen sollten die Einnahme dennoch nicht einfach abbrechen, ohne zuvor mit ihrem Arzt oder ihrer Ärztin darüber zu sprechen, hieß es. Darüber hatte auch bereits der Rote-Hand-Brief informiert, der im Juli versandt worden war. Damals betonte Pfizer zudem, dass der Nachweis von Nitrosamin nicht in einem Zusammenhang mit einer Änderung des Herstellungsprozesses von Champix^® stehe.

Das britische „National Centre for Smoking Cessation and Training“ (NCSCT) hatte bereits am 16. Juni 2021 auf den Champix^®-Engpass von Pfizer reagiert – mit der Erstellung eines klinischen Leitfadens und eines FAQ-Dokuments für die Umstellung auf ein anderes Präparat. Es empfahl eine kombinierte Nikotin-Ersatz-Therapie (NRT) – bestehend aus Nikotinpflaster mit einem schnell wirkenden Produkt wie einer Lutschtablette, einem Nasenspray oder einem Mundspray. Die DAZ berichtete darüber.

In den USA hat, Medienberichten zufolge, der Champix-Engpass mittlerweile zur Zulassung eines Generikums geführt.

Erst am 7. Januar 2021 hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Deutschland das vorläufige Ruhen aller Zulassungen von ranitidinhaltigen Arzneimitteln bis zum 2. Januar 2023 angeordnet. Hintergrund waren auch dort Nitrosaminverunreinigungen – die weltweite Nitrosaminkrise hatte im Sommer 2018 mit dem Blutdrucksenker Valsartan ihren Anfang genommen.