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Behandlung und Vorbeugung von COVID-19
Corona-Antikörper – wo stehen wir?
Stuttgart - 15.11.2021, 09:15 Uhr
![Casirivimab/Imdevimab und Regdanvimab sind in der EU bereits zugelassen. (s / Foto: Siarhei / AdobeStock)](https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/_Resources/Persistent/a/8/6/2/a8622096a35e6640cea3e8c8395bd412064d662e/AdobeStock_359844989-5688x3199-637x358.jpeg)
Casirivimab/Imdevimab und Regdanvimab sind in der EU bereits zugelassen. (s / Foto: Siarhei / AdobeStock)
Antikörpercocktail Casirivimab und Imdevimab zur Zulassung empfohlen
Wichtig für die EU ist nach positiver CHMP-Empfehlung derzeit vor allem das Antikörperduo Casirivimab plus Imdevimab (REGN-COV2) von Regeneron und Roche, der Handelsname ist Ronapreve. Die EU-Kommission ließ den Antikörper-Cocktail am 12. November zu. Die Antikörper wurden bereits im Frühjahr zentral beschafft, sie können nicht über Roche oder den Großhandel bezogen werden, sondern ausschließlich über sogenannte Stern- bzw. Satelliten-Apotheken. Eine Liste mit den bevorratenden Apotheken stellt das RKI bereit.
Beide Antikörper binden an das Spikeprotein von SARS-CoV-2, jedoch an unterschiedlichen Stellen, was die Wirksamkeit erhöhen soll. Eingesetzt werden sollen sie künftig zur Behandlung und Prävention von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren (Mindestgewicht 40 kg) bei Patienten, die keine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für schweres COVID-19 besteht. Dabei erhalten COVID-19-Erkrankte einmalig 600 mg Casirivimab und 600 mg Imdevimab als Infusion oder subkutane Injektion.
In der Prävention von COVID-19 darf Ronapreve sowohl zur Postexpositions- wie auch Präexpositionsprophylaxe eingesetzt werden. In der Postexpositionsprophylaxe sollten die Exponierten so bald wie möglich nach Kontakt mit einem an SARS-CoV-2-Infizierten – wie auch zur Behandlung – 600 mg Casirivimab und 600 mg Imdevimab als einmalige Infusion oder subkutane Injektion erhalten, um einer COVID-19-Erkrankung vorzubeugen. Zur Präexpositionsprophylaxe werden hingegen mehrere Dosen appliziert: Die Anfangsdosis liegt bei 600 mg Casirivimab und 600 mg Imdevimab als einmalige intravenöse Infusion oder subkutane Injektion, nachfolgenden Gaben erfolgen mit je 300 mg Casirivimab und 300 mg Imdevimab und können alle vier Wochen verabreicht werden, bis keine Prophylaxe mehr erforderlich ist. Daten über sechs Dosen (24 Wochen) liegen derzeit nicht vor. Eine Packung Ronapreve enthält zwei Vials mit je 300 mg Casirivimab und Imdevimab.
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Antikörper gegen SARS-CoV-2
EMA-Zulassungsempfehlung für Casirivimab/Imdevimab und Regdanvimab
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Nur für Covid-19-Risikopatient:innen
Casirivimab und Imdevimab: WHO empfiehlt erste Präventivtherapie gegen COVID-19
Der CHMP hatte bereits am 26. Februar 2021 Empfehlungen zum Einsatz des Antikörper-Duos ausgesprochen. Casirivimab und Imdevimab können nach wissenschaftlicher Einschätzung des CHMP bei Patienten mit bestätigtem COVID-19, die keinen Sauerstoff benötigen, aber ein hohes Risiko für schweres COVID-19 haben, auch ohne Zulassung angewendet werden. Mit dieser Empfehlung wollte die EMA allen EU-Staaten eine wissenschaftliche und einheitliche Grundlage für die mögliche Verwendung der Antikörper auch vor Marktzulassung geben, um die Länder in der Anwendung zu unterstützen.
Darüber hinaus sprach sich auch ein Gremium der WHO, das für die Entwicklung von Leitlinien zuständig ist, am 24. September 2021 für die Antikörperbehandlung mit Casirivimab/Imdevimab aus: Neben der Behandlung von schwer und kritisch an COVID-19 erkrankten Patienten (ohne Antikörper gegen SARS-CoV-2) sollen auch SARS-CoV-2-infizierte Patienten mit nicht schwerem COVID-19 – aber hohem Risiko für Krankenhauseinweisungen – den Antikörper-Cocktail aus Casirivimab und Imdevimab erhalten, um einen schweren Verlauf zu verhindern. Damit empfahl die WHO erstmals SARS-CoV-2-Antikörper zur Prophylaxe von schwerem COVID-19 und nicht lediglich zur Behandlung.
Regdanvimab in Regkirona
Daneben sprach die EMA am 11. November auch ein positives Votum für Regdanvimab in Regkirona aus, die EU-Zulassung erfolgte am 12. November. Der Antikörper von Celltrion soll künftig zur Behandlung von erwachsenen COVID-19-Patienten angewendet werden, die keinen Sauerstoff benötigen und ein hohes Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf haben. Regdanvimab wird nach Körpergewicht dosiert: 40 mg pro kg Körpergewicht, die Gabe erfolgt als intravenöse Infusion, und zwar innerhalb von sieben Tagen nach Symptombeginn. Auch zu Regdanvimab hatte die EMA bereits 26. März 2021 Empfehlungen zur Anwendung noch vor Marktzulassung zur Behandlung von erwachsenen COVID-19-Patienten ohne Sauerstoff, aber mit hohem Risiko für eine schwere Erkrankung, folgten am 26. März.
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