Die möglichen Nebenwirkungen von Molnupiravir

Aufgrund dieser nicht-klinischen Daten aus Tierstudien – in Verbindung damit, dass COVID-19 bei Kindern meist mild verläuft und es mit Antikörperpräparaten zugelassene Alternativen für Jugendliche, Kinder und sogar Neugeborene gibt – sind sich laut dem Briefing Document die FDA sowie der Hersteller von Molnupiravir „einig, dass Molnupiravir nicht für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren zugelassen werden soll“. Auch in der Stillzeit sollten Frauen wegen der möglichen Knochentoxizität – sowie der potenziellen Mutagenität – vorsichtig sein, denn: Molnupiravir war in Studien an Ratten auch im Plasma der gestillten Nachkommen nachweisbar. Daten zur Muttermilchgängigkeit beim Menschen und den Auswirkungen auf den gestillten Säugling liegen derzeit zwar nicht vor, doch bestehe die Möglichkeit der Muttermilchgängigkeit auch beim Menschen, liest man in den Dokumenten der FDA – weswegen sie sodann auch rät, für die Zeit der Behandlung und für vier Tage nach der letzten Molnupiravir-Dosis nicht zu stillen (Muttermilch abpumpen und verwerfen).

Auch gibt es Hinweise darauf, dass eine Behandlung mit Molnupiravir die Rate an SARS-CoV-2-Viren mit Aminosäureveränderungen im Spike-Protein (Mutationen) erhöht und damit das Entstehen von Virusvarianten begünstigen könnte. Allerdings unterliege das Spikeprotein „häufig genetischen Veränderungen“, und auch natürliche Immunreaktionen sowie andere antivirale Behandlungen oder Antikörperpräparate könnten die weitere Entwicklung von SARS-CoV-2 beeinflussen, so die Wissenschaftler im FDA-Briefing Document. Allerdings: Basierend auf den verfügbaren Daten einer kleinen Untergruppe von Teilnehmern der Zulassungsstudie war die Molnupiravirbehandlung mit einer kleinen, aber signifikant höheren Nukleotid-Mutationsrate in SARSCoV-2-Populationen verbunden, die letzten Therapietag entnommen wurden. Derzeit hegen die FDA-Autoren nur geringe Bedenken, dass sich in einem einzelnen infizierten und mit Molnupiravir behandelten Patienten Virusvarianten mit Mutationen im Spikeprotein anreichern und der Patient diese weitergibt. Wie sich dies jedoch klinisch und infektionsepidemiologisch auf die öffentliche Gesundheit auswirke – insbesondere bei einem nach erfolgter Zulassung erwartetem breiterem Einsatz von Molnupiravir –, sei bislang unklar. Auch wird diskutiert, ob nicht sogar bereits die Omikron-Variante ein „Produkt“ von Molnupiravir ist.