Hydrophile Creme mit Hydrocortison­acetat: Tipps für den Ringversuch

Grundsätzlich kann die Zubereitung auch mittels automatischer Rührsysteme hergestellt werden. Dabei sind die gerätespezifischen Angaben der Hersteller zu beachten. Ein Anreiben mit Glycerol 85% entfällt in diesem Fall. 

Für eine homogene Verteilung des Wirkstoffs in der Grundlage ist es wichtig, dass dieser beispielsweise beim TopiTec^®-Mischsystem nach dem Sandwich-Verfahren eingewogen wird. Während des Mischvorgangs findet in automatischen Rührsystemen keine Teilchenzerkleinerung mehr statt. Alle nötigen Maßnahmen zur Vermeidung von Wirkstoffaggregaten müssen deshalb davor erfolgen.

Kontrolle auf Agglomerate nach der automatischen Herstellung

Wird für die Herstellung ein Rührsystem verwendet, sollte am Ende die Zubereitung auf Wirkstoffagglomerate kontrolliert werden. Dazu wird eine Menge von maximal 0,5 g aus der Creme entnommen und diese gleichmäßig auf einer Glasplatte ohne Druck ausgestrichen. 

Über einer schwarzen Unterlage oder vor einer hellen Lichtquelle dürfen keine Agglomerate zu erkennen sein. Im Auflicht sind diese als helle, im Durchlicht als dunkle Flecken zu erkennen. 

Abfüllen und Haltbarkeit

Die fertige Zubereitung kann in eine Aluminiumtube oder eine Spenderdose abgefüllt werden. Als konservierte hydrophile Creme beträgt die Aufbrauchfrist in der Tube ein Jahr, in der Spenderdose sechs Monate. 

Tipps zur Kennzeichnung

Der Wirkstoff Hydrocortisonacetat muss auf dem Etikett nach Art und Menge angegeben werden. Falls die Einwaage an Hydrocortisonacetat aufgrund eines Korrekturfaktors erhöht war, so ist darauf zu achten, dass bei der Kennzeichnung nur die ursprünglich verordnete Menge angegeben wird.

Weiterhin müssen alle eingesetzten Hilfsstoffe mit Namen auf das Etikett geschrieben werden, die alleinige Angabe der Grundlage wäre nicht ausreichend.