Hydrophile Creme mit Hydrocortison­acetat: Tipps für den Ringversuch

Die hydrophile Hydrocortisonacetat-Creme lässt sich klassischerweise durch Einsatz von Fantaschale und Pistill herstellen. Dazu wird zunächst die mikrofein gepulverte Rezeptursubstanz auf der Analysenwaage auf einer Wägeunterlage abgewogen und in eine mit Pistill tarierte Fantaschale überführt. 

Als Inprozessprüfung wird empfohlen, die verwendete Wägeunterlage zurückzuwiegen. Der angezeigte Wert darf dabei nicht höher als 1,0% der Wirkstoffmasse sein. Bei der 0,25-prozentigen Creme und einer Menge von 50 g darf die Restmenge auf der Wägeunterlage also 0,0012 g nicht überschreiten. 

Anreiben mit Glycerol 85%

Um eine homogene Zubereitung zu erhalten, muss der Arzneistoff im nächsten Schritt mit einem Anreibemittel angerieben werden. Das Anreiben des Arzneistoffs ermöglicht eine Beseitigung von Agglomeraten vor Zugabe der Dermatika-Grundlage. Idealerweise ist das Anreibemittel Bestandteil dieser Grundlage und darf nur ein geringes Lösevermögen für den zu suspendierenden Arzneistoff haben. 

Das NRF empfiehlt zum Anreiben von Hydrocortisonacetat die Flüssigkeit Glycerol 85%. Die benötigte Menge richtet sich nach dem Wirkstoffgehalt. Bei Wirkstoffmengen von 100 mg oder mehr wird ein Teil Hydrocortisonacetat zunächst mit zwei Teilen Glycerol 85% unter mehrmaligem Abschaben zu einer weißen Suspension angerieben. 

Die Anreibung kann dann mit zwei weiteren Teilen Anreibemittel bezogen auf die Wirkstoffmenge verdünnt werden. Anschließend kann die Nichtionische hydrophile Creme DAB schrittweise dazugegeben werden, dabei wird zunächst mit rund einem Fünftel der Ansatzmenge begonnen. 

Nichtionische hydrophile Creme DAB als Grundlage

Im Ringversuch soll Hydrocortisonacetat mit der O/W-Grundlage Nichtionische hydrophile Creme DAB verarbeitet werden. Diese ist auch unter dem Namen Unguentum emulsificans nonionicum aquosum bekannt und besteht aus den Hilfsstoffen 

• Polysorbat 60,
• Cetylstearylalkohol,
• Glycerol 85%,
• weißem Vaselin
• und gereinigtem Wasser.

pH-Wert-Einstellung nicht notwendig

Die weiße Creme wird durch Sorbinsäure 0,1% vor mikrobiellem Befall geschützt. Ihr pH-Wert liegt im leicht sauren Bereich bei 3,6. Vorgefertigt ist die Grundlage auch abweichend zur DAB-Vorschrift mit Kaliumsorbat und Sorbinsäure konserviert erhältlich. Hier ist darauf zu achten, dass die Bezeichnung „DAB“ bei der Kennzeichnung der Rezeptur dann nicht verwendet werden darf. 

Eine Einstellung des pH-Werts ist bei der hydrophilen Hydrocortisonacetat-Creme nicht nötig. Der pH-Wert liegt durch das saure Konservierungsmittel bereits im für den Wirkstoff günstigen Bereich. Der rezeptierbare pH-Bereich für Hydrocortisonacetat liegt zwischen pH 3 und 7.