EMA empfiehlt Ruhen von etwa 100 Generikazulassungen

Zahlreiche der in Europa auf dem Markt befindlichen Arzneimittel werden in Indien hergestellt. Dort werden auch Studien zum Beispiel zur Bioäquivalenz von Generika durchgeführt. Bei Synchron Research Services, einem Auftragsinstitut mit Sitz in Ahmedabad, Indien, das derartige Studien durchführt, wurden offenbar Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung von Bioäquivalenzstudien festgestellt. Das teilt unter anderem das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf seiner Webseite mit. Diese Unregelmäßigkeiten ließen ernste Bedenken hinsichtlich des Qualitätsmanagementsystems des Dienstleisters und der Zuverlässigkeit der Daten, die dort erhoben werden, aufkommen, heißt es. 

Es geht um etwa 100 Generika, die in ganz Europa auf dem Markt sind, auch in Deutschland. Die Überprüfung wurde von mehreren nationalen Arzneimittelzulassungsbehörden in verschiedenen EU-Ländern, darunter Belgien, Dänemark, Finnland, Niederlande und Schweden, im Anschluss an eine Inspektion zur Guten Klinischen Praxis (GCP) sowie einer Analyse von Studiendaten durch die US-Arzneimittelbehörde FDA gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG initiiert. Die Analyse hatte im Übrigen dazu geführt, dass die FDA bereits im September 2021 alle beim fraglichen Institut durchgeführten Studien abgelehnt hatte. Außerdem hatte es offenbar schon bei früheren Inspektionen Bedenken gegeben, ob bei Synchron Research Services alles vorschriftsmäßig läuft.

Weil es für die große Mehrheit der betroffenen Mittel keine ausreichenden Bioäquivalenzdaten aus anderen Quellen gibt, hat der CHMP empfohlen, die Zulassungen ruhen zu lassen, was bedeutet, dass sie zurückgerufen werden. Für einen kleinen Anteil gibt es andere Daten, diese Produkte dürfen auf dem Markt bleiben. Um das Ruhen der Zulassungen wieder aufzuheben, müssen die betroffenen Unternehmen andere Bioäquivalenz-Daten als die Synchron Research Services vorlegen.

Was laufende Zulassungsverfahren angeht, werden bis auf einige Ausnahmen aktuell die Arzneimittel, deren Daten ausschließlich von Synchron Research Services stammen, in der EU keine Zulassung erhalten.