EMA empfiehlt Ruhen von etwa 100 Generikazulassungen

Es ist nicht das erste Mal, dass es bei in Indien durchgeführten Studien Probleme gibt. Bereits im Sommer 2015 hatte die EU-Kommission das Ruhen mehrerer hundert Arzneimittel-Zulassungen angeordnet. Dem war die Überprüfung von 1.000 Zulassungen aus den Jahren 2004 bis 2014 vorangegangen, nachdem bei einer Inspektion bei einer anderen indischen Firma, GVK Biosciences, erhebliche Mängel bei der Studiendurchführung und der Datenvalidität insbesondere von EKG-Daten festgestellt worden waren. Für etwa 300 Arzneimittel konnten die Zulassungsinhaber ausreichende andere klinische Daten zur Verfügung stellen, sodass diese verkehrsfähig blieben. Die Zulassungsinhaber von sieben betroffenen Arzneimitteln verlangten anschließend eine erneute Überprüfung. Lediglich für eine Zulassung hob die EMA ihre Empfehlung daraufhin auf – für rund 700 empfahl sie weiterhin das Ruhen.

Die damalige Bundesregierung hatte die Vorfälle um die mangelhaften Zulassungsstudien durch das indische Auftragsforschungsinstitut GVK Biosciences zu „einem bislang seltenen Einzelfall“ erklärt.

Im August 2016 hatte das BfArM dann das befristete Ruhen von Zulassungen angeordnet. Im Vorfeld waren bei der Firma Semler Research Center (SRC) Private Limited in Bangalore, die zahlreiche klinische Studien für Pharmafirmen durchgeführt hatte, gravierende Mängel festgestellt worden. So sollen beispielsweise Patientenproben manipuliert worden sein, auch im Qualitätsmanagementsystem identifizierte man Mängel.