Warum unterliegt hoch dosiertes Benzydamin-Spray der Verschreibungspflicht?

In der Apotheke kennt man Neo-Angin^® also vor allem aus dem Selbstmedikationsbereich. Wer schon mitbekommen hat, dass es ab Januar 2024 auch ein verschreibungspflichtiges Neo-Angin gibt, dürfte sich deshalb fragen, was dahintersteckt. 

2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol zählen laut Lauer-Taxe zu den Antiseptika. Wollte hier der Zulassungsinhaber (Klosterfrau) also etwa der Überarbeitung des EU-Arzneimittelrechts zuvorkommen und zur Vermeidung von Resistenz-Entwicklungen eine Rezeptpflicht einführen? Nein, denn es gibt noch eine weitere Neo-angin-Produktreihe bei akuten Halsschmerzen, in die sich das neue rezeptpflichtige Präparat eingliedern soll: „Neo-angin^® Benzydamin gegen akute Halsschmerzen“ als Lutschtabletten mit Zitronengeschmack oder Honig-Orangengeschmack sowie „Neo-angin^® Benzydamin Spray gegen akute Halsschmerzen“ [1, 2, 3]. 

Aus einer Pressemitteilung von Klosterfrau geht nun hervor, dass es ab Januar 2024 für Erwachsene das neue „Neo-angin^® Benzydamin Spray forte“ gegen akute Halsschmerzen gibt, das allerdings rezeptpflichtig ist. Es sei dann „das einzige Halsspray in Deutschland mit der hohen Wirkstoffkonzentration von drei Milligramm Benzydaminhydrochlorid pro Milliliter“. Die Lauer-Taxe verrät, dass „Difflam^® 1,5 mg/ml Spray zur Anw.i.d.Mundhöhle“ und „Tantum^® Verde 1,5 mg/ml Spray z.Anwen.i.d.Mundhöhle“ niedriger dosiert und apothekenpflichtige Arzneimittel sind. Die Lutschtabletten von Tantum^® Verde enthalten hingegen wie die Lutschtabletten mit Benzydamin von Neo-angin^® bereits 3 mg des Wirkstoffs pro Tablette, sind aber ebenfalls nur apothekenpflichtig.

Wie aus einer Meldung der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) vom 5. März 2013 hervorgeht, ist „Benzydamin zur Anwendung im Mund- und Rachenraum (bei Schmerzen und Reizungen)“ erst damals aus der Verschreibungspflicht entlassen worden (Dreizehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittel-Verschreibungsverordnung (AMVV-ÄndV)) und zwar konkret 

• „als Lösung zur Anwendung im Mund- und Rachenraum mit einer Konzentration von nicht mehr als 0,15% (1,5 mg/ml)
• als Lutschtablette zur Anwendung im Mund- und Rachenraum mit maximal 3 mg Benzydaminhydrochlorid pro abgeteilter Form“.

Das geht aus einem Dokument des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 26. Juni 2012 hervor. Und dort liest man auch einen Grund für die Verschreibungspflicht höherer Dosierungen [4, 5]:

In der aktuellen S3-Leitlinie Halsschmerzen werden zur symptomatischen Lokaltherapie 

• nicht-medikamentöse Lutschtabletten oder
• medikamentöse Lutschtabletten, die Lokalanästhetika und/oder Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) enthalten empfohlen.

Lutschtabletten mit Lokalantiseptika und/oder Antibiotika werden explizit nicht empfohlen.

Zu Lutschtabletten mit Amylmetacresol/2,3-dicholorobenzylalkohol (AMC/DCBA) heißt es in der Leitlinie, dass diese in einer Metaanalyse geringfügig wirksamer als Placebo waren. Allerdings soll es „einige größere unveröffentlichte Studien (gesponsert vom Hersteller) mit unbekanntem Ergebnis“ geben. Benzydamin wird nur im Rahmen einer Studie mit einem Chlorhexidin-Benzydamin-Rachenspray erwähnt.