Informationen über Wirkstoffhersteller sollen in kommenden Monaten frei zugänglich werden

Als die DAZ im September 2020 beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nachhakte, wann denn mit dem Start der Datenbank zu rechnen sei, hieß es, dass „es – bedauerlicherweise – noch keinen neuen Stand“ gibt. Hintergrund war ein laufendes Klageverfahren: Zwei Phyto-Hersteller versuchten beim Verwaltungsgericht Köln eine einstweilige Verfügung gegen das BfArM zu erwirken. Sie wollten der Behörde vorläufig untersagen lassen, die Namen und Adressen der Wirkstoffhersteller in verschiedenen arzneimittelrechtlichen Informationssystemen zu veröffentlichen, weil sie dadurch ihre wirtschaftliche Existenz gefährdet sahen.

Als im Juli 2023 das Arzneimittellieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) in Kraft trat, rückte nicht wegen der Nitrosaminkrise, sondern aufgrund des allgemeinen Aspekts der Versorgungssicherheit das Bedürfnis nach der Kenntnis über Wirkstoffhersteller wieder verstärkt in den Fokus: Es wurde „eine neue Meldeverpflichtung in Bezug auf die Herstellungsstätte der aktiv genutzten Wirkstoffe für bestimmte Arzneimittel eingeführt“, worauf das BfArM Ende vergangenen Jahres mit einer Informationsveranstaltung aufmerksam machte. Die erste Ausbaustufe des Meldeportals wurde vorgestellt und der Livegang für Januar 2024 in Aussicht gestellt. Am 19. Februar 2024 gab es dann eine weitere Informationsveranstaltung „zum Wirkbetrieb der ‚Fachanwendung zur Meldung der aktiv genutzten Wirkstoffhersteller gemäß ALBVVG‘ zum 20.02.2024“. Für folgende Arzneimittel sind demnach in dem Portal nun Meldungen hinsichtlich der Herstellungsstätte erforderlich:

Zur Abgrenzung der beiden verschiedenen Meldeverpflichtungen gemäß GSAV und ALBVVG erklärt das BfArM in einer E-Mail vom 24. April, dass die Meldeverpflichtung nach ALBVVG nur bestimmte Fertigarzneimittel betreffe (siehe Kasten). Für diese seien die tatsächlich genutzten Herstellungsstätten der eingesetzten Wirkstoffe chargengenau anzugeben. Gemäß GSAV seien hingegen künftig die gemeldeten Wirkstoffhersteller zu veröffentlichen – unabhängig davon, ob diese tatsächlich genutzt werden. Dieses Vorhaben gemäß GSAV habe das BfArM bereits Anfang 2020 umgesetzt gehabt, doch aufgrund des oben genannten Klageverfahrens „vorerst wieder entfernt“. Zum weiteren Zeithorizont der Zugänglichkeit der Informationen über Wirkstoffhersteller für die Öffentlichkeit erklärt das BfArM nun: