Bei Semaglutid keine Indikationserweiterung für Herz-Kreislauf-Erkrankungen notwendig

Dass Semaglutid nicht nur bei Diabetes mellitus Typ 2 und der Gewichtsabnahme hilft, sondern auch das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse senken kann, wurde bereits in Studien gezeigt. Anfang März hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA deshalb die Indikation von Wegovy (Semaglutid zur Gewichtsreduktion) auf die Prävention von Herz-Kreislauf-Problemen wie Herzinfarkt und Schlaganfall bei Erwachsenen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Übergewicht bzw. Adipositas erweitert. Wegovy sei damit das erste Arzneimittel seiner Art, das für die Reduktion des kardiovaskulären Risikos speziell bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas zugelassen ist, hieß es.

Am 26. Juli hat die europäische Arzneimittelbehörde EMA nun hingegen bekannt gegeben, dass Wegovy hierzulande keine entsprechende Zulassungserweiterung erhalten soll. Allerdings nicht, weil die EMA die Wirksamkeit bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen anzweifelt, sondern weil die Anwendung in dieser Indikation bereits durch die aktuelle Zulassung abgedeckt sei. 

Die Anwendungsgebiete für Wegovy in Europa lauten (Stand 12.06.2024) für Erwachsene: 

„Wegovy wird als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Ernährung und verstärkter körperlicher Aktivität zur Gewichtsregulierung, einschließlich Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung, bei erwachsenen Patienten angewendet mit einem Ausgangs-Body-Mass-Index (BMI) von:

• ≥ 30 kg/m2 (Adipositas) oder
• ≥ 27 kg/m2 bis < 30 kg/m2 (Übergewicht), bei denen mindestens eine gewichtsbedingte Begleiterkrankung, wie z. B. Fehlregulation der glykämischen Kontrolle (Prädiabetes oder Diabetes mellitus Typ 2), Hypertonie, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe oder Herz-Kreislauf-Erkrankung vorliegt.“ 

Der CHMP stimmte auf Basis der bereits zugelassenen Indikationen für Erwachsene also nicht zu, eine separate Indikation für die Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen hinzuzufügen. In die Produktinformationen von Wegovy sollen aber aktuelle Studiendaten zum Nutzen bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufgenommen werden.

In Deutschland hatten einige auf eine Indikationserweiterung und somit künftige Erstattung durch die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) von Wegovy gehofft. Denn sogenannte Lifestyle-Arzneimittel, zu denen unter anderem Arzneimittel zum Abnehmen gehören, sind in Deutschland grundsätzlich von der Erstattung durch die GKV ausgeschlossen. „Arzneimittel mit dem Wirkstoff Semaglutid, die nicht zur Gewichtsregulierung zugelassen sind und bei anderen Indikationen wie dem Diabetes mellitus Typ 2 angewendet werden“, fallen hingegen nicht unter den gesetzlichen Verordnungsausschluss, erklärte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) am 21. März 2024 in einer Pressemitteilung. Dabei betonte der G-BA nochmals, dass für Wegovy „aufgrund des Anwendungsgebietes ‚Gewichtsregulierung‘“ der gesetzliche Verordnungsausschluss gilt.