Fezolinetant bei Hitzewallungen: Welche Frauen profitieren?

Ende letzten Jahres wurde mit Fezolinetant der erste selektive Inhibitor des Neurokinin-3-Rezeptors zur hormonfreien Behandlung von thermoregulatorischen Wechseljahresbeschwerden zugelassen. Am 1. Februar wurde das Präparat vom Hersteller Astellas Pharma in den Markt eingeführt. 

Nun haben das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) und darauf basierend der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Nutzen des oral einzunehmenden Arzneimittels bewertet. Für eine Personengruppe bestehen laut G-BA Anhaltspunkte für einen geringen Zusatznutzen.

Bei Frauen in der Menopause mit Hitzewallungen und Nachschweiß, die keine Hormontherapie bekamen, wurde ein „Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen“ gefunden, wie der Gemeinsame Bundesausschuss in einer Stellungnahme mitteilt. Bei Frauen in der Menopause mit moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen hingegen, die eine Hormontherapie durchführen, konnte aufgrund mangelnder Datenlage kein Zusatznutzen für die Einnahme von Fezolinetant belegt werden. 

Zusatznutzen für Fezolinetant 

In den klinischen Studien, die zur Bewertung herangezogen wurden, nahmen Frauen in der Menopause, die keine Hormontherapie durchführten, Fezolinetant ein und wurden mit Teilnehmerinnen verglichen, die keine ärztliche Therapie erhielten bzw. beobachtend abwarteten. Entweder wiesen die Frauen Kontraindikationen für eine Hormontherapie auf, wie bestimmte Brustkrebs-Formen, oder sie entschieden sich nach Nutzen-Risiko-Abwägung dagegen.

Frauen mit vasomotorischen Symptomen, die Fezolinetant einnahmen, litten dabei weniger unter Schlafstörungen, Nachtschweiß und Hitzewallungen als Teilnehmerinnen, die abwarteten. Auch bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zeigte sich ein „positiver statistisch signifikanter Effekt bei unklarer Aussagesicherheit“. 

Bei Mortalität und Nebenwirkungen fand sich kein signifikanter Unterschied, wie das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen bereits am 12. Juli 2024 attestierte. Das IQWiG hatte noch einen „Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen“ gesehen für Frauen ohne zusätzliche Hormontherapie. Bei Frauen, die eine Hormontherapie erhielten, sieht auch das IQWiG keinen Zusatznutzen wegen mangelnder Evidenz.

„Beträchtlich“ ist bei den sogenannten Ausmaßkategorien des IQWiG hinter „erheblich“ und vor „gering“ angesiedelt; ein „Anhaltspunkt“ hat die schwächste Aussagesicherheit (hinter einem „Beleg“ und einem „Hinweis“). Die Nutzenbewertung des IQWiG hat den Charakter von Empfehlungen. Der G-BA muss diese zwar berücksichtigen, kann aber auch davon abweichen.