„Lex Eli Lilly“

Medizinforschungsgesetz tritt in Kraft

Berlin - 30.10.2024, 13:45 Uhr

Nach einigen Veränderungen im parlamentarischen Verfahren hat er sein Gesetz durchbekommen: Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD). (Foto: IMAGO/Arnulf Hettrich)

Klinische Forschung soll einfacher werden, das ist das Ziel des Medizinforschungsgesetzes. Es beinhaltet allerdings auch noch weitere Punkte, um die zum Teil heftig gestritten wurde. An diesem Mittwoch ist das Gesetz in Kraft getreten.

„Besser, billiger, schneller“ – mit diesen Worten pries Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) die Veränderung an, die das Medizinforschungsgesetz (MFG) in der klinischen Forschung bewirken werde. Deutschland komme wieder zurück auf einen Spitzenplatz in der medizinischen Forschung, sagte er, als der Bundestag das Gesetz Anfang Juli verabschiedete. An 29. Oktober wurde es im Bundesanzeiger verkündet, an diesem Donnerstag tritt es in Kraft.

Dabei beinhaltet das Gesetz weit mehr als nur die Erleichterung von klinischer Forschung. Kritik hatte es insbesondere an den vertraulichen Erstattungsbeträgen gegeben. Die Rede war gar von einem „Lex Eli Lilly“ – es steht der Vorwurf im Raum, dass diese Bedingung für die Ansiedlung eines neuen Pharmastandorts in Deutschland war. Es wurde letztlich nachgeschärft. Die Grünen-Abgeordnete Paula Piechotta sprach von den Verbesserungen am Gesetz im parlamentarischen Verfahren als einer „parlamentarischen Liebeserklärung“.

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Eine Lösung für das Skonto-Problem der Apotheken schaffte es nicht in das Gesetz. Die ABDA hatte angeregt, das Gesetz hierfür zu nutzen und nicht auf die Apothekenreform zu warten. Damit drang sie allerdings weder bei Lauterbach durch noch bei Bundesrat oder Abgeordneten.

Ende September gab dann auch der Bundesrat grünes Licht. Hier wurde zum Schluss kritisiert, dass eine Reform der AMNOG-Leitplanken noch ausstehe. Bemängelt wurde von den Ländern auch, dass mit dem Gesetz statt Bürokratieabbau weitere komplizierte Bestimmungen für Krankenhäuser kommen würden.

Einige der Gesetzesinhalte:

Um die Zulassung von Arzneimitteln und die Genehmigung und Durchführung klinischer Prüfungen einfacher und schneller zu gestalten, wird die Zusammenarbeit der Arzneimittelzulassungsbehörden verbessert, eine Spezialisierung und Harmonisierung der Ethik-Kommissionen ermöglicht, und die Grundlage für verbindliche Standardvertragsklauseln geschaffen. Bei klinischen Prüfungen, die nur in Deutschland durchgeführt werden, wird die Bearbeitungszeit auf 26 Tage verkürzt.
Pharmazeutische Unternehmer erhalten befristet bis zum 30. Juni 2028 die Möglichkeit, vertrauliche Erstattungsbeträge bei neuen Arzneimitteln zu vereinbaren – allerdings erst, nachdem der Erstattungsbetrag steht. Dies führt zwingend zu einem Preisnachlass von 9 Prozent. Weitere Voraussetzung: Der pharmazeutische Unternehmer muss eine Arzneimittelforschungsabteilung und relevante eigene Projekte und Kooperationen mit öffentlichen Einrichtungen in präklinischer oder klinischer Arzneimittelforschung in Deutschland nachweisen können. Diese Regelung soll Ende 2026 evaluiert werden. Gleichzeitig werden Informationen zur Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln mit vertraulichem Erstattungsbetrag Pflichtbestandteil der von den Vertragsärzten genutzten Software.
Die mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz eingeführten „Leitplanken“ für die Erstattungsbetragsverhandlungen werden gelockert – und zwar für Arzneimittel mit einem relevanten Anteil klinischer Prüfungen in Deutschland. Dafür müssen mindestens 5 Prozent der Probanden aus der Zulassungsstudie an der klinischen Studie in Deutschland teilgenommen haben. Das gilt für drei Jahre, es sei denn, der pharmazeutische Unternehmer weist eine Arzneimittelforschungsabteilung und relevante eigene Projekte und Kooperationen mit öffentlichen Einrichtungen in präklinischer oder klinischer Arzneimittelforschung in Deutschland nach.
Ergänzt wurde der Gesetzentwurf im parlamentarischen Verfahren zudem um eine Regelung zur Förderung akademischer Studien, eine Spiegelung der Regelungen im Arzneimittelrecht im Medizinprodukterecht sowie die Anerkennung von Drittlandinspektionen insbesondere in China.