Medizinforschungsgesetz tritt in Kraft

Einige der Gesetzesinhalte:

• Um die Zulassung von Arzneimitteln und die Genehmigung und Durchführung klinischer Prüfungen einfacher und schneller zu gestalten, wird die Zusammenarbeit der Arzneimittelzulassungsbehörden verbessert, eine Spezialisierung und Harmonisierung der Ethik-Kommissionen ermöglicht, und die Grundlage für verbindliche Standardvertragsklauseln geschaffen. Bei klinischen Prüfungen, die nur in Deutschland durchgeführt werden, wird die Bearbeitungszeit auf 26 Tage verkürzt.
• Pharmazeutische Unternehmer erhalten befristet bis zum 30. Juni 2028 die Möglichkeit, vertrauliche Erstattungsbeträge bei neuen Arzneimitteln zu vereinbaren – allerdings erst, nachdem der Erstattungsbetrag steht. Dies führt zwingend zu einem Preisnachlass von 9 Prozent. Weitere Voraussetzung: Der pharmazeutische Unternehmer muss eine Arzneimittelforschungsabteilung und relevante eigene Projekte und Kooperationen mit öffentlichen Einrichtungen in präklinischer oder klinischer Arzneimittelforschung in Deutschland nachweisen können. Diese Regelung soll Ende 2026 evaluiert werden. Gleichzeitig werden Informationen zur Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln mit vertraulichem Erstattungsbetrag Pflichtbestandteil der von den Vertragsärzten genutzten Software.
• Die mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz eingeführten „Leitplanken“ für die Erstattungsbetragsverhandlungen werden gelockert – und zwar für Arzneimittel mit einem relevanten Anteil klinischer Prüfungen in Deutschland. Dafür müssen mindestens 5 Prozent der Probanden aus der Zulassungsstudie an der klinischen Studie in Deutschland teilgenommen haben. Das gilt für drei Jahre, es sei denn, der pharmazeutische Unternehmer weist eine Arzneimittelforschungsabteilung und relevante eigene Projekte und Kooperationen mit öffentlichen Einrichtungen in präklinischer oder klinischer Arzneimittelforschung in Deutschland nach.
• Ergänzt wurde der Gesetzentwurf im parlamentarischen Verfahren zudem um eine Regelung zur Förderung akademischer Studien, eine Spiegelung der Regelungen im Arzneimittelrecht im Medizinprodukterecht sowie die Anerkennung von Drittlandinspektionen insbesondere in China.