Die nächste AMG-Novelle rollt an

Das BMG greift in dem Gesetzentwurf bisherige Erfahrungen zur frühen Nutzenbewertung von neuen Arzneimitteln und der Nutzenbewertung von Arzneimitteln des Bestandsmarktes auf. Novartis hatte sich juristisch gegen den Bestandsmarktaufruf seiner Gliptine durch den Gemeinsamen Bundesausschuss zur Wehr gesetzt. Zwar unterlag das Unternehmen im Eilverfahren vor dem Landessozialgericht Berlin-Brandenburg – das Gericht hatte jedoch in seinem erst in der Vorwoche ergangenen Beschluss eingeräumt, dass die derzeitige Gesetzesformulierung in § 35a SGB V zu Unsicherheiten führt, ob für die Nutzenbewertung im Bestandsmarkt die gleichen Regeln gelten wie für die frühe Nutzenbewertung neuer Präparate. Eine gesetzgeberische Klarstellung wäre daher zu begrüßen, so die Richter (siehe hierzu auch AZ 2013, Nr. 10, S. 8). Hierauf hat das Ministerium nun prompt reagiert. Sowohl im SGB V als auch in der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung sind nun Änderungen vorgesehen, die genau dies klarstellen sollen.

Weiterhin dient der Gesetzentwurf der Umsetzung der kürzlich erneut geänderten Pharmakovigilanzrichtlinie 2001/83/EG. So soll beispielsweise der § 29 AMG, der die Anzeigepflicht und Neuzulassung regelt, um einen neuen Absatz 1g ergänzt werden. Danach muss der Inhaber einer Zulassung eines Arzneimittels der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich die Gründe mitteilen, wenn er das Inverkehrbringen des Arzneimittels vorübergehend oder endgültig einstellt, es zurückruft, auf eine Zulassung verzichtet oder eine Zulassungsverlängerung nicht beantragt. Eine freiwillige Marktrücknahme solle nicht dazu führen, dass insbesondere Bedenken in Bezug auf Nutzen oder Risiken eines Arzneimittels nicht ordnungsgemäß berücksichtigt werden, heißt es zur Begründung.

Zudem sieht der Entwurf Änderungen bei den Vorschriften zur Bekämpfung des Dopings im Sport vor.

AZ 2013, Nr. 11, S. 2