Abgrenzung von Arzneimitteln ist ein schwieriges „Geschäft“

200 Fachleute informierten sich bei einer Dialog-Veranstaltung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn, was bei der Einordnung der so genannten Borderline-Produkte zu beachten ist. Nahrungsergänzungsmittel, ergänzende bilanzierte Diäten, Medizinprodukte, Kosmetika und Biozide, die Bereiche für die Grenzziehung sind breit gefächert. Entsprechend umfangreich und komplex sind die Regeln für die Abgrenzung. Erschwerend kommt hinzu, dass der Rechtsrahmen für die Einstufung und die Entwicklung der Märkte ständig im Fluss ist. „Es gibt immer wieder neue Produkte, die ein Umdenken erfordern.“ sagte BfArM-Abteilungsleiter Michael Horn, in dessen Abteilung die zuständige Stelle für Abgrenzungsfragen angesiedelt ist. „Was gestern Arzneimittel war, kann heute zu einer anderen Produktkategorie gehören.“

Für die Einstufung von Produkten sind primär die Überwachungsbehörden der Bundesländer zuständig. Das BfArM kann auf Antrag der Bundesländer über die Zulassungspflicht von konkreten Produkten entscheiden. Bei Medizinprodukten kann auch der Inverkehrbringer beim BfArM einen Antrag auf Einstufung stellen. Diese wird nach Darlegung der „Abgrenzungs-Expertin“ im BfArM, Kerstin Stephan, unter Berücksichtigung aller Merkmale eines Produktes nach dem „Mosaik-Prinzip“ vorgenommen. Trotzdem ist nicht zu verhindern, dass immer wieder Produkte als Nahrungsergänzungsmittel oder Kosmetika vermarktet werden, die tatsächlich Arzneimittel sind. Durch die falsche Zuordnung werden sie de facto ohne Zulassung, also ohne eine behördliche Überprüfung ihrer Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, in den Verkehr gebracht.