Geben Apotheker gefälschte Arzneimittel ab?

Anfang Mai hatte der pharmakritische Film „Gift“ Premiere in einem Berliner Kino. Grimme-Preisträger Daniel Harrich erzählt in dem Film eine fiktive Geschichte, die sich um illegale Machenschaften von Herstellern und Verflechtungen der Arzneimittelbehörden dreht. Am gestrigen Mittwochabend wurde „Gift“ erstmals im Fernsehen ausgestrahlt. Anschließend folgte eine TV-Dokumentation, die ebenfalls von Harrich stammt. Angekommen in der Realität, will Harrich in seiner TV-Doku wissen, ob auch in den europäischen Lieferketten Arzneimittelfälschungen auftauchen.

Aus Apothekersicht könnte der Einstieg in den Beitrag nicht drastischer sein. Eine ehemalige Interpol-Agentin behauptet: „Auch Apotheker sind bestechlich.“ Es folgt ein ehemaliger Polizist und Fälschungs-Ermittler, der später als Sicherheitsberater in der Pharmaindustrie arbeitete. Und auch er ist der Meinung: „Apotheken sind relativ sicher. Aber auch da kann man mal eine gefälschte Packung bekommen, das haben Fälle in den letzten Monaten bewiesen.“ Um zu beweisen, dass auch hierzulande gefälschte Präparate über den HV-Tisch gereicht werden, erzählt der Beitrag die Geschichte einer Patientin, die an Nierenkrebs leidet. Sie nimmt Sutent (Sunitinib) von Pfizer ein, das sie aus einer deutschen Apotheke bezieht. Nach einer Folgeverordnung des Tyrosinkinase-Inhibitors tauchen auf einmal wieder Metastasen auf, die Nebenwirkungen verschwinden. Der Arzt vermutet, dass es eine wirkungslose Fälschung war, und gibt dem Pharma-Unternehmen Pfizer die Schuld. „Das ist ein billigendes Töten zur Maximierung eigener Profite.“

Apotheker Glaß vermutet Fälschungen auch in deutschen Apotheken

Nur eine Ausnahme? Nein, meint Apotheker Detlef Glaß. „Wenn meine Kinder an Krebs erkranken, vertraue ich den Vertriebswegen in Deutschland nicht mehr. Und wenn der Apotheker kein Vertrauen mehr in die Qualität der Arzneimittel hat, sieht es aus meiner Sicht schlecht aus.“ Glaß berichtet von den „zwielichtigen“ Teilen der Arzneimittel-Lieferkette. Für ihn gehören alle Akteure im System dazu: „Alles, was einen weißen Kittel trägt, Ärzte und auch Apotheker“ sei an diesen Geschäften beteiligt. Aber auch andere Akteure, die die Arzneimittel an den offiziellen Vertriebswegen vorbei billiger in den Markt brächten. Die treibende Kraft sei der kaufmännische Grundsatz „Im Einkauf liegt der Gewinn“, erklärt der Pharmazeut.

Aber wo kommen die gefälschten Präparate her? Eine Zollfahnderin aus Essen berichtet über einen großen Coup der Ermittler, bei dem gefälschte Arzneimittel im Wert von mehreren Millionen Euro sichergestellt wurden. Der Drahtzieher habe in den Niederlanden gesessen. Der Mann habe seine indischen Wurzeln genutzt, um in seiner Heimat gefälschte Präparate einzukaufen. Nun gerät der indische Pharmamarkt in den Fokus des Beitrages. Ein Mitarbeiter des indischen Pharmakonzerns Ranbaxy, der als „Pharma-Whistleblower“ gilt, erklärt, dass sich die Pharmakonzerne so sehr auf die Kosten und Ausgaben konzentrierten, dass die Qualität vernachlässigt werde. Aber weil auch die meisten Pharmahersteller aus den europäischen Staaten für die Herstellung ihrer Präparate (Generika und Originale) günstigere Anbieter in Asien beauftragten, betreffe dieses Qualitätsproblem auch uns, heißt es im Beitrag weiter. Das Problem: Die beauftragten Hersteller beauftragen ihrerseits wieder andere Subunternehmen, die sich dann nicht mehr an die Good Manufacturing Practices (GMP) halten.

Der Vorwurf des ehemaligen Pharma-Mitarbeiters wiegt schwer: Seiner Meinung nach stellen indische Behörden den europäischen Abnehmern Dokumente aus, aus denen die Einhalt der GMP-Richtlinien hervorgeht, ohne dass die Behörden jemals die jeweiligen Produktionsstätten gesehen hätten. Gefälscht würden nicht nur die GMP-Zertifikate, sondern auch Zulassungsstudien für neue Medikamente. In letzter Zeit gab es immer wieder Fälle, in denen Zulassungen aufgrund von Zweifeln an den in Indien durchgeführten Studien ruhen mussten. Professor Karl Broich, Chef des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), spricht davon, dass nun „verstärkt inspiziert“ werde und Unregelmäßigkeiten „konsequent verfolgt würden.“ Erzählt wird auch die Geschichte des Krebsmedikamentes Bicnu (Carmustin) des indischen Herstellers Emcure. Das Arzneimittel sei über mehrere Zwischenhändler und Umwege auch in Europa gelandet und sogar Patienten verabreicht worden. Nun ermittelt die irische Arzneimittelbehörde, weil der Verdacht besteht, dass mehrere Chargen des Medikamentes gefälscht sein könnten.

„Kommen so gefälschte Medikamente auch in deutsche Apotheken?“, will der Autor des Beitrages wissen. Interviewt wird nun Professor Martin Schulz, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK). Mehr als 8000 Verdachtsfälle habe es im vergangenen Jahr gegeben. Auch Schulz berichtet von einer „aufgeweichten, komplexen, unübersichtlichen und intransparenten“ Lieferkette. Der Sprecher berichtet davon, dass Apotheker dazu verpflichtet sind, mindestens einmal am Tag eine Arzneimittelpackung auf ihre Qualität hin zu überprüfen. Apotheker Glaß dazu: „Auch da tauchen schon Auffälligkeiten auf.“

Aber zurück zu Pfizer. Laut TV-Dokumentation hatte der US-Konzern Privatdetektive beschäftigt, um herauszufinden, ob das Krebsmedikament Sutent wirklich gefälscht nach Europa eingeführt werde. Nach ersten Verdachtsfällen der Detektive habe Pfizer die Ermittlungen aber spontan wieder eingestellt, heißt es im Beitrag. Außerdem wird darauf hingewiesen, dass Pfizer und andere Pharmaunternehmen eine Zeit lang die Fälschungs-Ermittler von Interpol finanziell unterstützten.

Die ABDA wollte sich zu dem Beitrag nicht äußern. Eine Sprecherin verwies auf ein Faktenblatt, das die Interessenvertretung der Apotheker am gestrigen Mittwoch veröffentlicht hatte. Dort heißt es unter anderem, dass Apotheker Teil der legalen Lieferkette seien und ihre Arzneimittel nur von Großhändlern und Herstellern beziehen dürften. Außerdem seien die Pharmazeuten dazu verpflichtet, Fertigarzneimittel zu überprüfen. Und: Laut Arzneimittelgesetz würden auch die Apotheken selbst überprüft. In dem Papier wird auch über die Prüfungen der AMK berichtet. 2016 habe es beispielsweise 16 Verdachtsfälle gegeben, wobei sich keiner davon bestätigte.

Der Branchenverband Pro Generika reagierte gleich mit mehreren Veröffentlichungen auf den ARD-Themenabend. Auf einer Info-Grafik des Verbandes wird die Arzneimittel-Lieferkette abgebildet. Außerdem veröffentlichte Pro Generika einen Faktencheck auf der Internetseite des Verbandes. Darin geht der Verband mit den Recherchen hart ins Gericht. Unter anderem heißt es dass die Fälschungs-Problematik schon länger bekannt sei und dass der Generika-Verband schon vor längerer Zeit auf die Problematik mit der Produktionsstättenverlagerung hingewiesen habe. Pro Generika weist auch darauf hin, dass sich Patienten in den allermeisten Fällen ihr Präparat aufgrund der bestehenden Rabattverträge nicht aussuchen können. Auch die Behauptungen, dass eine „Profitgier“ und keine Transparenz im Markt vorherrschten, seien falsch.

Inzwischen hat sich zwischen Pro Generika und der ABDA ein kleiner Konflikt zu dieser Thematik entwickelt. Mit Bezug auf die untersuchten Verdachtsfälle der AMK teilte Pro Generika am gestrigen Mittwoch, also noch vor Ausstrahlung der Sendung, mit, dass es „null“ gefälschte Arzneimittel aus Apotheken in 2016 gegeben habe. Die ABDA widerspricht dieser Darstellung. Eine Sprecherin sagte gegenüber DAZ.online: „Eine solche Aussage wurde von Seiten der AMK nicht getätigt. Die AMK hat lediglich bestätigt, dass ihr im Jahr 2016 insgesamt 14 Verdachtsfälle vorgelegt wurden, von denen sich keiner als tatsächliche Fälschung erwiesen hat. Die AMK hat keine Einschätzung zur Häufigkeit von Fälschungen bei den insgesamt 1,4 Mrd.  durch Apotheken abgegebenen Packungen abgegeben.“