Pharmazie

Panikattacken oder Unruhe

EMA braucht mehr Daten zu Hormonspiralen-Nebenwirkungen

Karlsruhe - 13.06.2017, 15:05 Uhr

Gefährliche Nebenwirkungen? Die EMA überprüft derzeit neu bekannte Nebenwirkungen von Hormon-Spiralen, braucht aber vom Pharmakonzern Bayer noch mehr Daten. (Foto: Bayer)

Im Februar hatte die Europäische Arzneimittelagentur EMA ein Signalüberprüfungsverfahren zu psychiatrischen Nebenwirkungen von Hormonspiralen eingeleitet. Die vom Hersteller Bayer vorgelegten Daten hierzu reichen dem Pharmakovigilanzausschuss offenbar nicht aus, er hat weitere Informationen angefordert. Erst im Oktober soll es ein Ergebnis geben.

Zwar sind depressive Stimmung und Depression schon länger als Nebenwirkung von Hormonspiralen mit dem Wirkstoff Levonorgestrel aufgeführt, doch werden bereits seit Jahren weitere psychiatrische Symptome als mögliche unerwünschte Effekte diskutiert. Nachdem im vergangenen Jahr eine Petition das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aufgefordert hatte, tätig zu werden, liegt der Fall nun bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA. „Für Ängstlichkeit, Panikattacken, Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen und Unruhe wurde in Deutschland ein Signal identifiziert“, heißt es im Protokoll des Pharmakovigilanzausschusses (PRAC) der EMA von Februar.

Innerhalb von 60 Tagen sollte der Hersteller Bayer eine Analyse hierzu erstellen, die auf der Sitzung des Ausschusses in der vergangenen Woche diskutiert wurde. Doch offenbar reichten den Experten die vorgelegten Informationen noch nicht aus. „Bei dem Treffen hat das PRAC von den Zulassungsinhabern weitere Daten angefordert, die bis Ende August vorgelegt und vom Ausschuss innerhalb eines Zeitraums von 60 Tagen ausgewertet werden sollen“, erklärt die EMA nun auf Nachfrage von DAZ.online. „Die Begutachtung soll bis Oktober 2017 abgeschlossen werden.“

BfArM-Datenbank: Mehr als 270 Verdachtsfälle von Nebenwirkungen

Unter der Überschrift „Vampir im Bauch“ wurden psychiatrische Nebenwirkungen der Hormonspiralen kürzlich auch im Magazin „Der Spiegel“ diskutiert, zu denen allein für das Produkt Mirena^® mehr als 270 Verdachtsfälle von Depression, Aggression, Nervosität, Schlaflosigkeit, verminderter Libido und Panikattacken in der BfArM-Datenbank hinterlegt sind.

Mit Berufung auf eine Studie des Professors für neurobiologische Psychiatrie am Erasmus University Medical Center in Rotterdam, Steven Kushner, beschreibt das Magazin einen möglichen Wirkmechanismus, der die Symptome erklären könnte: Während einer Studie, bei der Probanden sozialem Stress ausgesetzt wurden, schütteten einige Teilnehmerinnen größere Mengen des Stresshormons Kortisol aus, als andere. Nachforschungen hätten ergeben, dass die meisten dieser Probandinnen eine levonorgestrelhaltige Hormonspirale trugen.

Vermehrte Kortisol-Ausschüttung durch das Hormon?

Womöglich setze das Hormon im Gehirn eine Kaskade in Gang, die schlussendlich in den Nebennierenrinden zur vermehrten Kortisol-Ausschüttung führt, heißt es in Bezug auf eine weitere Studie von Kushner. Auch hätten Haare von Nutzerinnen der Hormonspiralen hohe Kortisol-Konzentrationen aufgewiesen, was mit den psychischen Nebenwirkungen in Verbindung stehen könnte.

„Auf jeden Fall zeigen unsere Experimente klar, dass levonorgestrelhaltige Hormonspiralen nicht nur lokal in der Gebärmutter wirken“, erklärte Kushner gegenüber dem „Spiegel“: Zuvor hatte Bayer allerdings damit geworben, sein Präparat setze das Hormon nur „lokal“ frei. Den Vorwurf einer bewussten Irreführung wies Bayer gegenüber dem Magazin zurück.

BfArM untersuchte noch weitere Nebenwirkungen

Aufgrund mehrfacher Meldungen unerwünschter Nebenwirkungen wie auch wissenschaftlichen Publikationen hatte das BfArM nach Informationen von DAZ.online auch die Prüfung von Hirndrucksteigerungen und Sehstörungen als mögliche Nebenwirkungen eingeleitet. „Die Sicherheit der levonorgestrelhaltigen Implantate wird auch bezüglich weiterer Nebenwirkungen und Signale wie die aller zugelassenen Arzneimittel kontinuierlich überwacht“, hatte Sprecher Maik Pommer auf Nachfrage erklärt. Es würden „alle verfügbaren Daten in nationalen und internationalen Gremien bewertet und mögliche Maßnahmen evaluiert“, betonte Pommer im Mai.

Hersteller Bayer hatte betont, dass es nach den vorliegenden Daten keinen Anhaltspunkt für einen Zusammenhang zwischen der Verwendung der Hormonspiralen und schwerwiegenden psychiatrischen Nebenwirkungen oder auch Hirndrucksteigerungen gibt. „Das Nutzen-Risiko-Profil ist positiv, welches durch die während des klinischen Entwicklungsprogramms gemachten Beobachtungen bestätigt wird“, beruhigte ein Sprecher kürzlich. Offen bleibt, ob dies angesichts der neu angeforderten Daten auch der EMA-Ausschuss in dieser Allgemeinheit so sehen wird.