EMA braucht mehr Daten zu Hormonspiralen-Nebenwirkungen

Womöglich setze das Hormon im Gehirn eine Kaskade in Gang, die schlussendlich in den Nebennierenrinden zur vermehrten Kortisol-Ausschüttung führt, heißt es in Bezug auf eine weitere Studie von Kushner. Auch hätten Haare von Nutzerinnen der Hormonspiralen hohe Kortisol-Konzentrationen aufgewiesen, was mit den psychischen Nebenwirkungen in Verbindung stehen könnte.

„Auf jeden Fall zeigen unsere Experimente klar, dass levonorgestrelhaltige Hormonspiralen nicht nur lokal in der Gebärmutter wirken“, erklärte Kushner gegenüber dem „Spiegel“: Zuvor hatte Bayer allerdings damit geworben, sein Präparat setze das Hormon nur „lokal“ frei. Den Vorwurf einer bewussten Irreführung wies Bayer gegenüber dem Magazin zurück.

BfArM untersuchte noch weitere Nebenwirkungen

Aufgrund mehrfacher Meldungen unerwünschter Nebenwirkungen wie auch wissenschaftlichen Publikationen hatte das BfArM nach Informationen von DAZ.online auch die Prüfung von Hirndrucksteigerungen und Sehstörungen als mögliche Nebenwirkungen eingeleitet. „Die Sicherheit der levonorgestrelhaltigen Implantate wird auch bezüglich weiterer Nebenwirkungen und Signale wie die aller zugelassenen Arzneimittel kontinuierlich überwacht“, hatte Sprecher Maik Pommer auf Nachfrage erklärt. Es würden „alle verfügbaren Daten in nationalen und internationalen Gremien bewertet und mögliche Maßnahmen evaluiert“, betonte Pommer im Mai.

Hersteller Bayer hatte betont, dass es nach den vorliegenden Daten keinen Anhaltspunkt für einen Zusammenhang zwischen der Verwendung der Hormonspiralen und schwerwiegenden psychiatrischen Nebenwirkungen oder auch Hirndrucksteigerungen gibt. „Das Nutzen-Risiko-Profil ist positiv, welches durch die während des klinischen Entwicklungsprogramms gemachten Beobachtungen bestätigt wird“, beruhigte ein Sprecher kürzlich. Offen bleibt, ob dies angesichts der neu angeforderten Daten auch der EMA-Ausschuss in dieser Allgemeinheit so sehen wird.