EMA braucht mehr Daten zu Hormonspiralen-Nebenwirkungen

Zwar sind depressive Stimmung und Depression schon länger als Nebenwirkung von Hormonspiralen mit dem Wirkstoff Levonorgestrel aufgeführt, doch werden bereits seit Jahren weitere psychiatrische Symptome als mögliche unerwünschte Effekte diskutiert. Nachdem im vergangenen Jahr eine Petition das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aufgefordert hatte, tätig zu werden, liegt der Fall nun bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA. „Für Ängstlichkeit, Panikattacken, Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen und Unruhe wurde in Deutschland ein Signal identifiziert“, heißt es im Protokoll des Pharmakovigilanzausschusses (PRAC) der EMA von Februar.

Innerhalb von 60 Tagen sollte der Hersteller Bayer eine Analyse hierzu erstellen, die auf der Sitzung des Ausschusses in der vergangenen Woche diskutiert wurde. Doch offenbar reichten den Experten die vorgelegten Informationen noch nicht aus. „Bei dem Treffen hat das PRAC von den Zulassungsinhabern weitere Daten angefordert, die bis Ende August vorgelegt und vom Ausschuss innerhalb eines Zeitraums von 60 Tagen ausgewertet werden sollen“, erklärt die EMA nun auf Nachfrage von DAZ.online. „Die Begutachtung soll bis Oktober 2017 abgeschlossen werden.“

BfArM-Datenbank: Mehr als 270 Verdachtsfälle von Nebenwirkungen

Unter der Überschrift „Vampir im Bauch“ wurden psychiatrische Nebenwirkungen der Hormonspiralen kürzlich auch im Magazin „Der Spiegel“ diskutiert, zu denen allein für das Produkt Mirena^® mehr als 270 Verdachtsfälle von Depression, Aggression, Nervosität, Schlaflosigkeit, verminderter Libido und Panikattacken in der BfArM-Datenbank hinterlegt sind.

Mit Berufung auf eine Studie des Professors für neurobiologische Psychiatrie am Erasmus University Medical Center in Rotterdam, Steven Kushner, beschreibt das Magazin einen möglichen Wirkmechanismus, der die Symptome erklären könnte: Während einer Studie, bei der Probanden sozialem Stress ausgesetzt wurden, schütteten einige Teilnehmerinnen größere Mengen des Stresshormons Kortisol aus, als andere. Nachforschungen hätten ergeben, dass die meisten dieser Probandinnen eine levonorgestrelhaltige Hormonspirale trugen.