Über die Zukunft des Biosimilar-Marktes

Gentechnisch hergestellte Arzneimittel haben in den vergangenen Jahrzehnten den Markt erobert. In den 1980er-Jahren ging es langsam los – zunächst mit einem Humaninsulin. Nach und nach vergrößerte sich das Indikationsspektrum, es folgten unter anderem Wachstumshormone und Moleküle, die gegen Krebs, Stoffwechsel- und Autoimmunerkrankungen zum Einsatz kommen. Die Hersteller dieser anspruchsvoll zu produzierenden und hochpreisigen Arzneimittel freuen sich über die wachsende Bedeutung ihrer Präparate. Ebenso die Patienten, denen sie helfen. Die Kostenträger betrachten die Entwicklung allerdings mit einer gewissen Sorge. Vor allem die neuen Krebsarzneimittel werden wegen ihrer hohen Preise kritisch gesehen.

Doch mittlerweile sind einige dieser kostenträchtigen Präparate aus dem Patent gelaufen – bei weiteren steht dieser Wendepunkt kurz bevor. Und der Patentablauf bedeutet, dass der Weg für kostengünstigere Nachahmerprodukte frei ist. Anders als bei Generika, den „Kopien“ chemisch-synthetisch hergestellter Arzneimittel, können sich die Nachahmer gentechnisch hergestellter Arzneimittel dem Original immer nur annähern, daher spricht man auch von Biosimilars, also dem Original ähnlichen Wirkstoffen. Sie haben ein weit komplizierteres Zulassungsverfahren zu durchlaufen als Generika und bedeuten auch für ihre Hersteller einigen Einsatz – zeitlich wie finanziell. Daher sind sie letztlich zwar immer noch günstiger als die Originale – doch Preiserosionen wie bei chemisch-synthetisch hergestellten Arzneimitteln gibt es nicht. 20 bis 25 Prozent Preisvorteil gegenüber dem Original sind aber auch bei einem Biosimilar drin.

Bislang konnten sich Biosimilars nicht richtig durchsetzen

Dennoch haben es Biosimilars nicht leicht, sich im Versorgungsalltag durchzusetzen. Das zeigte sich bereits bei der ersten Generation, den Biosimilars zu Epoetin, Somatropin oder Filgrastim. Ihre Verordnungsanteile variieren stark. Somatropin hatte 2016 noch immer nur einen Verordnungsanteil von 17 Prozent (nach definierten Tagesdosen/DDD) – bei Filgrastim sind es jedoch schon 74 Prozent. Und so wurde unter dem Dach des Branchenverbands Pro Generika vor gut zwei Jahren eine politische Interessenvertretung für diese speziellen Arzneimittel ins Leben gerufen: die Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars. Sie will jetzt – da die zweite Generation von Biosimilars den Markt betreten hat – für Aufklärung und größere Marktdurchdringung sorgen. Denn mittlerweile laufen nach Umsatz größere Verordnungsvolumen von Biologika aus dem Patent als von chemisch-synthetischen Wirkstoffen.

Die ersten monoklonalen Antikörper haben diesen Schritt bereits gemacht. Dabei sind insbesondere die zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis eingesetzten zu erwähnen. Denn sie haben bedeutende Umsatz- und Versorgungsanteile. Anfänglich hielt man den Nachbau dieser Moleküle gar nicht für möglich, sagt Dr. Andreas Eberhorn, Vorsitzender der AG Pro Biosimilars und zugleich Head Specialty und Vorstand von Hexal. Nun weiß man es besser. 2015 kamen Infliximab-Biosimilars (Orginal: Remicade^®), 2016 folgte Etanercept (Enbrel^®), 2017 Adalimumab (Humira^®). Zwischen Patentablauf und Biosimilar-Zulassung kann dabei einige Zeit ins Land gehen – das zeigt sich etwa bei MabThera^® (Rituximab) zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms. Hier dauerte es vier Jahre, bis Mundipharma mit einem Biosimilar auf den Markt kam. Jüngster Neuzugang ist hier Sandoz mit Rixathon®. Umgekehrt gibt es bereits Zulassungen für biosimilares Adalimumab, der Patentablauf und somit der Marktzutritt stehen hier aber noch bevor.