EMA verschärft Richtlinie für Phase-I-Studien

Nach einer kürzlich im Fachmagazin „Science“ veröffentlichten Studie könnten unerwünschte Off-Target-Effekte des sehr unspezifisch bindenden Arzneistoffs für die verheerenden Nebenwirkungen verantwortlich gewesen sein. So sollen nach der neuen Richtlinie Daten aus präklinischen Versuchen oder der Literatur berücksichtigen – so zu möglichen Off-Target-Effekten ähnlicher Substanzen.  Auch sollen über Pharmakodynamik-Studien an Zellen und Tierversuchen mögliche Interaktionen untersucht werden.

Zwar solle die Sicherheit zu einer schnelleren Datengewinnung oder aus oder aus logistischen Gründen „nicht kompromittiert werden“, doch mit der neuen Richtlinie erklärt die EMA verschachtelte Studiendesigns wie bei BIA 10-2474 als akzeptabel: Zunächst waren Probanden in einem Studienteil (Single Ascending Dose, SAD) steigenden Einzeldosen verabreicht worden, später folgten Studienteile zu Nahrungsmittel-Nebenwirkungen, zur Pharmakodynamik oder zur aufeinanderfolgenden Gabe des Arzneimittels über mehrere Tage (Multiple Ascending Dose, MAD) – hier war es zu dem Zwischenfällen gekommen.

„So ein Verpacken von vier ganz unterschiedlichen Studien in ein Protokoll, das war mir neu“, hatte Joerg Hasford, Vorsitzender des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen in Deutschland, gegenüber DAZ.online erklärt: Bei der Erstanwendung beim Menschen sollten Zwischenergebnisse von einem unabhängigen Gremium geprüft werden. In Bayern würden Studien ansonsten nicht erlaubt, „weil wir ja nur über den zweiten Studienteil entscheiden können, welche Verträglichkeitshinweise wir aus dem ersten Teil der Studie haben“, wie Hasford betonte. „Wenn eine Dosisstufe zu Ende behandelt ist, würde man die Ergebnisse von einem externen Board angucken lassen“, erklärte auch Oliver Cornely, akademischer Leiter des Zentrums für Klinische Studien an der medizinischen Fakultät der Universität Köln.