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EU-Regeln
Neue Vorgaben für problematische Hilfsstoffe
Stuttgart - 18.10.2017, 12:01 Uhr
Es gibt neue Warnhinweise für Hilfsstoffe, mit denen auch Apotheken in Berührung kommen. (Foto: Kanusommer / stock.adobe.com)
Allergiehinweis bei Arzneimitteln immer anzugeben
Während sie beim Einsatz in Kosmetika erst ab einer definierten Konzentration angegeben werden müssen, sollen sie bei Arzneimitteln immer über einen Allergiehinweis angegeben werden, sobald sie überhaupt enthalten sind. Dies wird damit begründet, dass pharmazeutische Dermatika auch auf vorgeschädigter und damit besonders empfindlicher Haut angewendet werden.
In Deutschland machten etwa 7 Prozent der Bevölkerung innerhalb eines Jahres Erfahrungen mit einer akute Kontaktdermatitis und etwa 15 bis 20 Prozent seien gegen mindestens ein gängiges Allergen allergisch, heißt es in dem Dokument. Die geschätzte Häufigkeit von Kontaktallergien auf Duftstoffallergene in der europäischen Bevölkerung wird mit 1 bis 3 Prozent angegeben.
Umstellung nach und nach
Der aktualisierte Annex der „Excipients-Guideline“ gilt unmittelbar für alle Zulassungen und Anträge auf Zulassung. Bei bestehenden Zulassungen sollten die Unternehmen ihre Texte bei der nächsten sich bietenden Gelegenheit, etwa bei einer anderweitigen Textänderung oder aus Anlass einer Verlängerung der Zulassung an die aktuelle Fassung der Leitlinie anpassen. Anderenfalls sollen die Angaben in den Informationstexten innerhalb von drei Jahren umgestellt werden.
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