Wie sollen teure Innovationen in Zukunft bezahlt werden?

Das Expertengremium „Expert Panel on Effective Ways of Investing in Health“ (EXPH) der EU hat im Auftrag der EU-Kommission einen Bericht zur Bezahlbarkeit von Arzneimittelinnovationen vorgelegt. Das multidisziplinäre und unabhängiges Gremium kann von der Kommission mit speziellen Fragen zur Gesundheits-und Arzneimittelversorgung befasst werden. Es hat eine beratende Funktion. Seine Ergebnisse und Empfehlungen sind für die EU-Kommission nicht bindend. 

Das EXPH stellt in seiner aktuellen „Draft Opinion“ fest, dass die Kosten für innovative Arzneimittel zu hoch sind und dass die damit verbundenen Ausgaben langfristig die Gesundheitssysteme in der EU gefährden. So könne es mit dem Kostenwachstum nicht weitergehen. Gleichzeitig müsse jedoch die Innovationsfähigkeit der pharmazeutischen Industrie erhalten bleiben. Es gehe darum, neue Weg zu suchen, dass Innovationen produziert werden, die wirklich etwas bringen, dass die Patienten Zugang zu Innovationen haben und dass die Gesundheitssysteme finanziell tragfähig seien. Um diesen drei Zielen näher zu kommen, müssten neuartige Bezahl-Modelle entwickelt werden, glaubt das Gremium. Es sei unwahrscheinlich, dass ein einziges Modell für alle Situationen passend sei. 

Der Bericht des EXPH hebt hervor, dass in Europa nur jedes zehnte neu auf den Markt gebrachte Medikament eine echte Innovation sei, die einen wichtigen therapeutischen Gewinn in Form von klinischen Vorteilen für Patienten mit sich bringe. Umgekehrt hätten neun von zehn Arzneimitteln keine oder nur geringe klinische Vorteile. Die meisten neuen Arzneimittel (30 Prozent aller Neuzulassungen, 12-14 pro Jahr) würden derzeit in dem besonders kostenintensiven Bereich der Onkologie zugelassen. Das Gremium verweist hierzu auf eine aktuelle Analyse aller Neuzulassungen von 2009 bis Mitte 2016 (n = 134). Diese habe ergeben, dass nur 22 davon (18 Prozent) das Gesamtüberleben um mehr als drei Monate erhöhten und dass für 37 (27 Prozent) zum Zeitpunkt der Zulassung weder Daten zum progressionsfreien Überleben noch zum Gesamtüberleben verfügbar waren. 

Managed Entry Agreements für hochpreisige Arzneimittel

Die Stellungnahme des EXPH geht auch auf die Mechanismen ein, die die Länder für die Erstattung hochpreisiger Arzneimittel entwickelt haben und die zu einem unterschiedlichen Zugang der Patienten zu den Präparaten führen. In vielen Ländern wurden für Zweifelsfälle bezüglich der klinischen Evidenz und er Kostenwirksamkeit neuer Pharmaka so genannte „Managed Entry Agreements (MEA) für die Kostenübernahme durch die Krankenversicherungen etabliert. Hierbei handelt es sich um vertragliche Vereinbarungen zwischen dem Pharmaunternehmen und dem Kostenträger, bei denen beide Seiten einen Teil der „Unwägbarkeiten“ tragen. Die MEAs können unterschiedlich ausgelegt sein und zum einen auf die Preise abstellen, wie etwa Rabatte und Preisnachlässe, Budgetierungen, und zum anderen auf das klinische Ergebnis (z. B. Erstattung nur bei Behandlungserfolg).