Falsche Dosierungsangaben bei Vomex A Sirup

Über Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltige Antiemetika wurde in letzter Zeit viel berichtet – auch bei der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK). Hintergrund ist ein Stufenplanverfahren, in dem unter anderem die Tageshöchstdosen für Säuglinge und Kleinkinder angepasst wurden und diese Höchstdosen zudem in den Produktinformationen auszuweisen sind. Das Stufenplanverfahren war im Dezember 2017 abgeschlossen worden. Die Hersteller mussten ihre Fach- und Gebrauchsinformationen anpassen. Diese Änderungen sind bei Vomex A^® Sirup (Dimenhydrinat) nach Aussage des Herstellers grundsätzlich umgesetzt, allerdings hat sich bei zwei Chargen eine fehlerhafte Angabe in die Gebrauchsinformationen eingeschlichen.

Betroffen sind jeweils die die Chargen 7K0202 und 7K0203. Wie Klinge über die AMK mitteilt, sind die Angaben der Tageshöchstdosis in der Gewichtsklasse über 15 bis 20 kg mit bis zu viermal täglich 7,5 ml zu hoch. Richtig wäre „3 x 7,5 ml“. Für Kinder, die über 25 und bis 30 kg schwer sind, ist hingegen mit 7,5 ml eine zu niedrige Einzeldosis angegeben. In dieser Gewichtsklasse lautet die Empfehlung 12,5 ml. Nach Information des Zulassungsinhabers sind die betroffenen Chargen weiterhin verkehrsfähig. Die AMK bittet Apotheker, ihre Bestände zu überprüfen und gegebenenfalls ihre Kunden entsprechend zu informieren. Eltern und Erziehungsberechtigte sind zudem angemessen auf mögliche Risiken hinzuweisen. Bei weiterem Informationsbedarf sollen Apotheker sich an die Firma Klinge Pharma wenden – unter info@klinge-pharma.com sowie telefonisch unter 08024 463320.

Grundsätzlich dürfen nicht mehr als 5 mg/kg KG Dimenhydrinat innerhalb von 24 Stunden gegeben werden. Insbesondere bei Kindern unter drei Jahren können Überdosierungen lebensbedrohlich sein und müssen unbedingt vermieden werden. Zudem sollte Kinder und Jugendliche von 6 bis 14 Jahren maximal 150 mg Dimenhydrinat/Tag erhalten, Jugendliche über 14 Jahre maximal 400 mg Dimenhydrinat/Tag.

Dosierung:

• 6 bis 10 kg: Einzeldosis: 2,5 ml (entsprechend 8,25 mg Dimenhydrinat); Tagesgesamtdosis: Maximal 3 mal 2,5 ml (entsprechend 24,75 mg Dimenhydrinat)
• 10 bis 15 kg: Einzeldosis: 5,0 ml (entsprechend 16,5 mg Dimenhydrinat); Tagesgesamtdosis: 3 mal 5,0 ml (entsprechend 49,5 mg Dimenhydrinat)
• 15 bis 20 kg: Einzeldosis: 7,5 ml (entsprechend 24,75 mg Dimenhydrinat); Tagesgesamtdosis: 3 mal 7,5 ml (entsprechend 74,25 mg Dimenhydrinat)
• 20 bis 25 kg: Einzeldosis: 7,5 ml (entsprechend 24,75 mg Dimenhydrinat); Tagesgesamtdosis: 3 bis 4 mal 7,5 ml (entsprechend 74,25 bis 99 mg Dimenhydrinat)
• 25 bis 30 kg: Einzeldosis; 12,5 ml (entsprechend 41,25 mg Dimenhydrinat); Tagesgesamtdosis; 3 mal 12,5 ml (entsprechend 124 mg Dimenhydrinat)
• über 30 kg: falls erforderlich 3-mal täglich 15 ml Sirup (entsprechend 50 mg Dimenhydrinat pro Einzelgabe), entsprechend einer Tagesgesamtmenge von 150 mg Dimenhydrinat. 

^{Quelle: ABDA Datenbank}