Apotheke

Neuer Referenzwert

BfR warnt vor Pyrrolizidinalkaloid-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln

Stuttgart - 20.06.2018, 11:05 Uhr

Symbolbild: Immer wieder erliegen Verbaucher der Illusion, dass pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel und Arzneimittel „harmlos“ sind. (Foto: viperagp / stock.adobe.com)

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) hatte im Juni 2017 ihre Bewertung zu 1,2-ungesättigten Pyrrolizidinalkaloiden (PA) in Lebensmitteln aktualisiert und ergänzt. Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) hat jene nun geprüft und meldet, dass es bei seiner Empfehlung bleibt, die Aufnahme von PA so weit wie möglich zu minimieren. Neu ist ein Referenzwert und die Deutlichkeit, mit der das BfR von Nahrungsergänzungsmitteln auf Basis von PA-bildenden Pflanzen abrät.

Das BfR befasst sich immer wieder mit der Verunreinigung von Lebensmitteln durch PA (Pyrrolizidinalkaloide). Auf Basis von Berechnungen mit einem neuen Referenzwert, der von der EFSA (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) im Juni 2017 neu abgeleitet wurde, stellte das BfR (Bundesinstitut für Risikobewertung) nun fest, dass aus toxikologischer Sicht auch weiterhin eine hohe Priorität darin bestehen sollte, PA-Gehalte in Lebensmitteln zu verringern. Das teilte das BfR am 14. Juni 2018 in einer neuen Stellungnahme zu Pyrrolizidinalkaloiden (PA) mit. Darin rät das BfR zudem deutlich vom Konsum entsprechender Nahrungsergänzungsmittel (NEM) ab: „In Anbetracht der erbgutverändernden und krebsauslösenden Eigenschaften von PA empfiehlt das BfR außerdem, Nahrungsergänzungsmittel auf Basis von PA-bildenden Pflanzen nicht zu verwenden.“

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Das BfR hatte bereits 2016 eine gesundheitliche Risikobewertung zu Gehalten an PA in verschiedenen Lebensmittelgruppen veröffentlicht. Damals wurden einzelne Lebensmittelgruppen betrachtet: Milch/Früchtetee, Honig, Kräutertees (inklusive Rooibos)/schwarzer Tee/grüner Tee, Gewürze/Kräuter, Mehle, Salatmischungen/Blattgemüse (Spinat) und Nahrungsergänzungsmittel (NEM). Zu den NEM hieß es schon damals: „60 Prozent der untersuchten NEM enthielten PA, jedoch waren die PA-Konzentrationen variabel. Die höchsten Konzentrationen wurden in botanischen NEM mit Pflanzenmaterial aus PA-Bildnern gefunden. Supplemente, die Öl-basierte Extrakte von PA-bildenden Pflanzen enthalten, waren frei von PAs. Die Aufnahme von PAs über Nahrungsergänzungsmittel kann bei Produkten mit hohen PA-Gehalten deutlich über der von Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs liegen und bei kurzfristiger und längerer Einnahme erheblich zum Risiko beitragen.“ Den NEM-Produzenten wurde damals empfohlen, ihre Produkte auf PA-Gehalte zu untersuchen und die Verbraucher entsprechend zu informieren.

Der MOE-Wert

Der Margin of Exposure-Ansatz (MOE) wird in einem von der EFSA erarbeiteten Gutachten als harmonisierter Ansatz für die Risikobewertung von Substanzen in Lebensmitteln mit genotoxischen und kanzerogenen Eigenschaften empfohlen. Der MOE-Wert ist der Quotient aus der kleinsten Dosis – bei der eine geringfügige, aber messbare nachteilige Wirkung beobachtet wird – und Schätzungen zur Höhe der Exposition (unter Berücksichtigung unterschiedlicher Verzehrmuster).

Die „kleinste Dosis“ leitet sich in der Regel aus chronischen Tierstudien ab. Empfohlen wird dabei die Verwendung einer Benchmark-Dosis (BMD), konkret die untere Vertrauensgrenze der Benchmark-Dosis von 10% (BMDL₁₀).

Wird ein MOE-Wert so berechnet und ergibt er mindestens 10.000, gilt er als wenig bedenklich.

Der neue Referenzwert

2016 wurde als Grundlage für die MOE-Abschätzung der aus einer Ratten-Studie abgeleitete BMDL₁₀ (Benchmark Dose Lower Confidence Limit, 10 Prozent) von 73 µg/kg Körpergewicht/Tag herangezogen. Somit wurden tägliche Dosen von 0,007 µg PA/kg Körpergewicht hinsichtlich möglicher Krebsrisiken als wenig bedenklich angesehen. Seit 2017 verwendet die EFSA einen neuen BMDL₁₀, den das BfR nun übernimmt, woraus sich auch neue MOE-Werte errechnen:

Durch die EFSA wurde ein BMDL₁₀-Wert von 237 µg/kg Körpergewicht und Tag abgeleitet. Er wurde auf Grundlage einer erneuten Analyse der Dosis-Wirkungs-Zusammenhänge hinsichtlich des Auftretens von Hämangiosarkomen der Leber aus den bereits früher herangezogenen chronischen Tierstudien mit Lasiocarpin und Riddelliin (1,2-ungesättigte Pyrrolizidinalkaloide) an Ratten abgeleitet.

Grund für die Neubewertung sind neue Empfehlungen zur BMD-Modellierung, die im Frühjahr 2017 von der EFSA veröffentlicht wurden. Das BfR betrachtet die aktuellen Empfehlungen der EFSA zum Thema BMD-Modellierung als Stand der Wissenschaft und folgt daher dem Vorgehen. Konkret habe die Modellierung der Tumordaten zu Ergebnissen geführt, die aus statistischer und toxikologischer Sicht darauf hindeuten, dass die Daten der Studie mit Riddelliin für die Ableitung eines BMDL₁₀-Werts geeigneter sind als die der Studie mit Lasiocarpin.