BfR warnt vor Pyrrolizidinalkaloid-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln 

2016 wurde als Grundlage für die MOE-Abschätzung der aus einer Ratten-Studie abgeleitete BMDL₁₀ (Benchmark Dose Lower Confidence Limit, 10 Prozent) von 73 µg/kg Körpergewicht/Tag herangezogen. Somit wurden tägliche Dosen von 0,007 µg PA/kg Körpergewicht hinsichtlich möglicher Krebsrisiken als wenig bedenklich angesehen. Seit 2017 verwendet die EFSA einen neuen BMDL₁₀, den das BfR nun übernimmt, woraus sich auch neue MOE-Werte errechnen:

Durch die EFSA wurde ein BMDL₁₀-Wert von 237 µg/kg Körpergewicht und Tag abgeleitet. Er wurde auf Grundlage einer erneuten Analyse der Dosis-Wirkungs-Zusammenhänge hinsichtlich des Auftretens von Hämangiosarkomen der Leber aus den bereits früher herangezogenen chronischen Tierstudien mit Lasiocarpin und Riddelliin (1,2-ungesättigte Pyrrolizidinalkaloide) an Ratten abgeleitet.

Grund für die Neubewertung sind neue Empfehlungen zur BMD-Modellierung, die im Frühjahr 2017 von der EFSA veröffentlicht wurden. Das BfR betrachtet die aktuellen Empfehlungen der EFSA zum Thema BMD-Modellierung als Stand der Wissenschaft und folgt daher dem Vorgehen. Konkret habe die Modellierung der Tumordaten zu Ergebnissen geführt, die aus statistischer und toxikologischer Sicht darauf hindeuten, dass die Daten der Studie mit Riddelliin für die Ableitung eines BMDL₁₀-Werts geeigneter sind als die der Studie mit Lasiocarpin.

Für NEM wurde zusätzlich berechnet, wie sich eine etwaig zulässige Höchstmenge von 1000 µg/kg PA auswirken würde: 16 Prozent (30 von 191) der vorliegenden NEM-Proben würden diesen vorgeschlagenen Höchstgehalt überschreiten. „Die dem Bundesinstitut für Risikobewertung zur Verfügung stehenden Daten zeigen, dass Nahrungsergänzungsmittel, die PA-bildende Pflanzen oder Pflanzenteile enthalten, erheblich zur Aufnahme von Pyrrolizidinalkaloiden beitragen“, sagt Professor Dr. Dr. Andreas Hensel, Präsident des BfR in einer Pressemitteilung. „In einigen Nahrungsergänzungsmitteln ist der Gehalt sogar so hoch, dass bereits nach kurzfristigem Verzehr toxische Wirkungen möglich sind.“

Der Pressemitteilung zufolge wurde der maximal gemessene Wert in einer Kapsel eines NEM festgestellt, das Wasserdost (Eupatorium cannabinum) als Inhaltsstoff enthielt. Wasserdost ist eine PA-bildende Pflanze, zu denen auch Huflattich, Beinwell, Borretsch, Lungenkraut, Steinsamen und Pestwurz gehören. Johanniskraut-haltige Präparate sollen ebenfalls in fast jeder untersuchten Probe mit PA belastet gewesen sein. Johanniskraut ist aber nicht als PA-bildende Pflanze bekannt. Vermutlich stammen die PA aus einer Verunreinigung mit anderen Wildkräutern.

Arzneimittel sind deutlich stärker reguliert als NEM: Schon 1992 wurden in Deutschland im Rahmen eines Stufenplanverfahrens nicht zu überschreitende Höchstmengen für PA mit einem 1,2-ungesättigten Necingerüst sowie deren N-Oxide festgelegt, die nach wie vor für die im Stufenplanbescheid genannten, genuin PA-haltigen Arzneipflanzen gültig sind (DAZ 31/2017).

Pflanzliche Ausgangsstoffe für Arzneimittel müssen also hinsichtlich der PA-Belastung geprüft werden, was auch in einer Vorgabe des BfArM im Jahr 2016 formuliert wurde, und zwar auch für Pflanzen, die selbst keine PA enthalten, aber damit kontaminiert werden können. Die Hersteller müssen seitdem mit Chargenanalysen die tatsächliche und aktuelle PA-Belastung prüfen und dokumentieren. Die Bewertung der Prüfergebnisse führt zu einer Einstufung in eine von drei Kategorien.