ZL untersucht weitere Sartane – und findet nichts

Das ZL weist jedoch darauf hin, dass eine Extrapolation der Ergebnisse auf andere nicht untersuchte Chargen oder Produkte nicht möglich sei, schließlich könne das Ausmaß der Verunreinigung von Charge zu Charge erheblich variieren. Nichtsdestotrotz erachtet es das ZL als gute Nachricht, dass in den Stichproben keine Verunreinigung nachgewiesen wurde. Patienten könnten fürs erste aufatmen, heißt es. 

Ein weiterer Punkt, auf den das ZL eingeht ist, dass hierzulande keine öffentlichen Erkenntnisse vorliegen, wie NDEA ins Valsartan und in die Sartane gelangen konnte – im Gegensatz zu NDMA, bei dem dies mit hoher Wahrscheinlichkeit auf die geänderte Synthese zurückzuführen ist. Die FDA geht laut ZL auch bei NDEA von einer synthesebedingten Verunreinigung aus, für Europa gebe es keine solche Aussage. Es sei aber gerade die Tatsache der Unkenntnis über mögliche nicht erwartete Verunreinigungen in pharmazeutischen Präparaten, die letztendlich das gesamte Vertrauen in das hochregulierte pharmazeutische Qualitätssicherungssystem infrage stellen kann, so das ZL.

Vor diesem Hintergrund hält das ZL es für dringlicher denn je, weitergehende Maßnahmen zu ergreifen, um solche Zwischenfälle zu vermeiden, darunter zum Beispiel mehr Transparenz bei der Wirkstoffherstellung oder die Anwendung von unabhängigen Screeningverfahren durch die Hersteller der Fertigarzneimittel.