- DAZ.online
- News
- Apotheke
- Was sagt Bionorica zu ...
Stellungnahme zur AMK-Meldung
Was sagt Bionorica zu Nasenbluten unter Sinupret?
Stuttgart - 18.12.2018, 11:30 Uhr
18 Fälle von Nasenbluten stehen einer Milliarde Tagesdosen von Sinupret gegenüber, erklärt Bionorica. (j / Foto: Bionorica)
Erinnern Sie sich noch an die Meldung über Nasenbluten unter Sinupret®? Die AMK informierte im November dieses Jahres über „überwiegend schweres Nasenbluten“ unter der Einnahme von Sinupret® extract und Sinupret® forte – einen kausalen Zusammenhang konnte die AMK nicht ausschließen. Auch Bionorica äußerte sich zu der potenziell neuen Nebenwirkung seines Phytopharmakons.
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informierte am 6. November 2018 über „überwiegend schweres Nasenbluten“ unter der Einnahme von Sinupret® extract und Sinupret® forte. In einem Zeitraum von 17 Jahren (2000 bis 2017) erhielt die AMK insgesamt 18 Meldungen über Nasenbluten, wobei 13 Fälle unter dem stärker konzentrierten Sinupret® extract und fünf Fälle unter Sinupret® forte auftraten.
Stellungnahme zur AMK-Meldung
Was sagt Bionorica zu Nasenbluten unter Sinupret?
Für einen kausalen Zusammenhang zwischen der Einnahme von Sinupret® forte und Sinupret® extract sprachen nach Einschätzung der AMK damals vorwiegend zwei Dinge: Der enge zeitliche Zusammenhang zwischen der Einnahme der Phytopharmaka und dass in der Hälfte der Fälle Sinupret® das einzig genannte Arzneimittel war. Außerdem setzten 16 Patienten Sinupret® nach Auftreten des Nasenblutens ab, woraufhin dieses sistierte. Ein Patient startete laut AMK einen erneuten Therapieversuch mit Sinupret® (in Kombination mit einem abschwellenden Nasenspray), und „starkes Nasenbluten“ trat erneut auf.
Eine Milliarde Tagesdosen versus 18 Fälle Nasenbluten
Auch Bionorica äußert sich zu der potenziell neu aufgetretenen unerwünschten Wirkung unter Sinupret®-Therapie. Dem Unternehmen liegt offenbar vor allem daran, die 18 aufgetretenen Nasenbluten-Fälle in Relation zu der konsumierten Menge an Sinupret® innerhalb des umrissenen Zeitraumes zu setzen. Bionorica erklärt: „In dem von der AMK angegebenen Zeitraum von März 2000 bis Ende November 2017 wurden 18 Berichte zu Nasenbluten unter der Einnahme von Sinupret® forte und Sinupret® extract gemeldet. Im gleichen Zeitraum wurden jedoch weltweit über eine Milliarde Tagesdosen von Sinupret® forte und Sinupret® extract verkauft.“ Und weiter: „Im Vergleich dazu ist die Anzahl an Meldungen zu Nasenbluten verschwindend gering.“
Nasenbluten bekannte Erscheinung bei Sinusitis und Schnupfen
Bionorica argumentiert, dass im Rahmen der klinischen Prüfung keinerlei Nasenbluten unter Sinupret® extract aufgetreten sei, sondern nur in der Placebogruppe. Bei den Meldungen, die die AMK erreichten, hätten Grunderkrankungen die Nebenwirkung begünstigt - beispielsweise Bluthochdruck, Blutgerinnungsstörungen, die Anwendung von Blutverdünnern oder Nasensprays.
Erkältungs-Phytos
Der Angriff auf Sinupret
Die AMK meldete damals, dass in sieben Berichten eine Begleitmedikation erfasst war: Je zweimal wurden laut AMK Arzneimittel mit ätherischen Ölen, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) und Levothyroxin eingenommen. Vier Patienten hatten eine blutdrucksenkende Begleitmedikation. Von diesen nahmen zwei zusätzlich ASS 100 mg beziehungsweise Metamizol ein. In einem weiteren Fall erfolgte die bedarfsweise Einnahme von Ibuprofen.
Schleimhäute der Nase durch das Entzündungsgeschehen gereizt
Man müsse, so der Hersteller von Sinupret®, berücksichtigen, dass „Nasenbluten eine mögliche und nicht seltene Begleiterscheinung bei Nasennebenhöhlenentzündung und/oder Schnupfen darstellt.“ Die Schleimhäute der Nase seien durch das Entzündungsgeschehen gereizt, ein Platzen kleiner Gefäße nicht ungewöhnlich. Zusätzlich begünstigten Arzneimittel, die im Rahmen einer Sinusitis- oder Schnupfenbehandlungen zum Einsatz kämen, wie abschwellender Nasensprays oder Analgetika, das Auftreten von Nasenbluten.
0 Kommentare
Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.