Regierung will keine Pflicht zur Mehrfachvergabe von Rabattverträgen

Die Bundesregierung hat ihre Gegenäußerung zur Stellungnahme des Bundesrates zum Entwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) vorgelegt. Wie bereits berichtet, sagt sie darin den Ländern zu, ihren Vorschlag zu prüfen, die Importförderklausel komplett zu streichen. Tatsächlich sah der GSAV-Entwurf in einem früheren Stadium eine solche Streichung bereits vor. Doch in der Fassung, die das Kabinett dann beschloss, fand sich dann eine neue, differenzierte Preisabstandsklausel – sie entspricht der, die auch der ab Juli geltende Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung vorsieht. 

Auch andere Forderungen des Bundesrats will die Regierung einer Prüfung unterziehen. Darunter die, zeitnah eine gesetzliche Regelung zur strikten Trennung von pharmazeutischem Großhandel und Apotheke sowie ein Verbot des namensgleichen Großhandels zu schaffen. Die Länder wollen damit für transparente Import- und Vertriebswege sorgen und die Einschleusung von gefälschten Arzneimitteln verhindern. „Die Bundesregierung wird die Entwicklung weiter beobachten und prüfen, ob Regelungsbedarf besteht“, heißt es dazu in der Gegenäußerung.

Rabattverträge: Geografische Vorzugsbehandlung unzulässig

Viele Vorschläge der Länderkammer lehnt die Regierung allerdings rundweg ab. Etwa den zu Rabattverträgen. Derzeit sieht der Gesetzentwurf vor, dass beim Abschluss der Vereinbarungen zwischen Kassen und Herstellern „der Vielfalt der Anbieter und der Gewährleistung einer unterbrechungsfreien und bedarfsgerechten Lieferfähigkeit Rechnung zu tragen“ ist. So will man Versorgungsengpässen bei Rabattarzneimitteln vorbeugen. Aus Sicht des Bundesrats ist diese Formulierung jedoch „zu unbestimmt und insoweit nicht geeignet, das Regelungsziel zu erreichen“. Er will, dass Rabattverträge konsequent mehrfach und nicht mehr exklusiv vergeben werden. Zudem sollen explizit europäische Produktionsstandorte berücksichtigt werden, um die bedarfsgerechte Versorgung der Versicherten zu gewährleisten. Die Regierung meint hingegen, der Vorschlag der Länder stehe nicht mit den Grundsätzen des europäischen Vergaberechts in Einklang und könnte sogar zu Lieferengpässen führen. „Die Vergabe- und Zuschlagskriterien sind europäisch harmonisiert und erlauben keine Vorzugsbehandlung nach geographischem Standort“, heißt es in der Gegenäußerung. Die jetzige Formulierung im GSAV-Entwurf erscheint der Regierung daher ausreichend.

Auch bei der Hämophilie-Versorgung will die Regierung nicht nachgeben. Der GSAV-Entwurf sieht vor, dass den Vertriebsweg für Arzneimittel zur Hämophilie-Behandlung zu ändern. Bisher werden diese in der Regel direkt vom Hersteller an die behandelnden Ärzte geliefert. Künftig sollen sie dem regulären Apothekenvertriebsweg zugeordnet werden. Die bisherige Ausnahme von diesem Vertriebsweg soll auf Zubereitungen beschränkt werden, die aus menschlichem Blut gewonnen werden. Der Bundesrat sieht das skeptisch: Die Versorgung der Hämophilen in Deutschland sei über die Heimselbstbehandlung international anerkannt und seit Jahrzehnten etabliert, erklärt er. Die Länder befürchten, dass es zu einer Schwächung der Zentrumsversorgung kommen könnte, weil die enge Bindung zwischen Zentrum und Patient durchbrochen würde. Die Bundesregierung solle die geplante Neuregelung daher nochmals prüfen. Doch das lehnt sie ab. Die Gegenäußerung hebt darauf ab, dass man mit der Änderung Marktverzerrungen vermeiden wolle. Die Versorgungsstruktur durch Hämophiliezentren sowie durch spezialisierte Vertragspraxen sei durch die Umstellung der Vertriebsstruktur der Arzneimittel nicht gefährdet, da die Krankenkassen oder ihre Landesverbände verpflichtet würden, mit Hämophiliezentren oder auch spezialisierten Vertragspraxen Verträge über die Behandlung von Versicherten mit Gerinnungsstörungen bei Hämophilie zu schließen.

Biosimilars: Marktentwicklung wird verfolgt

Was die Pläne zum Austausch von Biosimilars in der Apotheke betrifft, befürchtet der Bundesrat, dass eine solche regelhafte Substitution mit einem „erheblichen Risiko für den Erfolg einer Therapie und die Patientensicherheit“ einhergehe. Er bittet daher die Bundesregierung, zwei Jahre nach Inkrafttreten des Gesetzes die Auswirkungen in einem Bericht zu bewerten. Das lehnt die Regierung mit der Begründung ab, dass keine automatische Austauschbarkeit vorgesehen sei. Zugleich begrüßen die Länder, dass zunächst eine Evaluation durch den Gemeinsamen Bundesausschuss und eine dreijährige Vorlaufzeit für die Apotheken vorgesehen ist. Allerdings meint sie auch, dass der verstärkte Preisdruck durch die Austauschbarkeit mittelfristig dazu führen könnte, dass Biosimilars analog zu Generika nicht mehr kostendeckend in Europa produziert und Deutschland abhängig vom Import werden könnte – mit der möglichen Folge von Liefer- und Versorgungsengpässe. Daher möge die Bundesregierung die Entwicklung aufmerksam verfolgen und gegebenenfalls frühzeitig gegensteuern. Die Marktentwicklung für Biosimilars verspricht die Regierung zu verfolgen. Allerdings teilt sie nicht die Befürchtung, dass sich deren Produktion infolge der Austauschbarkeit auf Apothekenebene in Drittländer verlagern werde.

Öffentliche Anhörung im Gesundheitsausschuss

Am 10. April wird im Bundestag die öffentliche Anhörung zum GSAV-Gesetzentwurf stattfinden. Gegenstand dieser Anhörung werden auch weitere Anträge der Oppositionsfraktionen sein. So liegen unter anderem Anträge der AfD-Fraktion vor, die den Bundestag auffordern, die Importquote abzuschaffen und den Rx-Versandhandel zu verbieten. Die Linke hat ebenfalls einen Antrag eingebracht, die Importförderklausel für Arzneimittel zu streichen.