Was sagen die Parteien zu Lieferengpässen und zum Parallelhandel?

Wer glaubt, dass Arzneimittel-Lieferengpässe ein allein in Deutschland auftretendes Phänomen sind, der täuscht sich. Erst im März war bekannt geworden, dass praktisch die gesamte Benelux-Region unter heftigen Engpässen leidet, alleine in Belgien standen auf der Engpassliste der Arzneimittelbehörde damals knapp 430 Arzneimittel. Auch Frankreich ist betroffen. Schon seit Jahren wird daher darüber nachgedacht, was auf europäischer Ebene gegen die Lieferengpässe unternommen werden kann. Ein zentraler Punkt: Europa hängt immer mehr ab von einigen wenigen Produktionsstätten in Fernost. Geht an einer dieser Produktionsstätten etwas schief, wird es auch hierzulande spürbar (siehe Valsartan-Skandal). Sollte also wieder mehr in Europa produziert werden?

Eng verknüpft mit dem Thema der Lieferfähigkeit ist die Frage des Parallelhandels. Hierzulande gibt es sogar eine Importquote, die den Import von Medikamenten aus anderen Ländern zur Pflicht macht. Medienberichten zufolge leidet die Lieferfähigkeit in anderen EU-Staaten darunter. Die teils großen Preisunterschiede bei den teureren Arzneimitteln haben zudem einen illegalen Handel mit Arzneimitteln attraktiver werden lassen. Der Lunapharm-Skandal hat gezeigt, dass es ein sehr dichtes Netzwerk an Arzneimittelhändlern in ganz Europa gibt, die aus dieser Situation Profit schlagen.

Im Vorfeld der Europawahl, die am kommenden Sonntag in Deutschland ansteht, haben wir bei den sechs größten Parteien zu diesen Themen nachgefragt. Hier sehen Sie die Ergebnisse:

• Insbesondere durch den sogenannten Lunapharm-Skandal wurde deutlich, dass es inzwischen ein komplett undurchsichtiges Netzwerk von zahlreichen Händlern und Zwischenhändlern gibt, über das Arzneimittel innerhalb Europas hin- und her verkauft werden. Sollte sich am Parallelhandel in Europa etwas ändern?

Mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung werden Maßnahmen für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung getroffen. Damit wird auf Erfahrungen beim Vollzug des Arzneimittelrechts und auf Vorkommnisse mit gefälschten und verunreinigten Arzneimitteln reagiert. Folgende Regelungen zur Verbesserung der Patientensicherheit und -versorgung werden aufgenommen:

Im Arzneimittelgesetz werden die Kompetenzen der Bundesoberbehörden für den Rückruf von Arzneimitteln und Wirkstoffen erweitert. Zudem wird die Koordinierungsfunktion der Bundesoberbehörden gestärkt. Damit soll bei drohenden Versorgungsmängeln ein zeitnahes und länderübergreifendes Vorgehen sichergestellt werden. Die Regelung zur Abgabe von preisgünstigen importierten Arzneimitteln in § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (Importklausel) wird neu gefasst. Zugleich werden im Fünften Buch Sozialgesetzbuch Versicherte von der Zuzahlungspflicht befreit, wenn aufgrund eines mangelhaften Arzneimittels eine Ersatzverschreibung ausgestellt werden muss. Die erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln zur persönlichen Anwendung bei einem Patienten durch Personen, die nicht Arzt oder Zahnarzt sind, wird beschränkt. Die erlaubnisfreie Tätigkeit mit Geweben und Gewebezubereitungen von Personen, die keine Ärzte sind, wird gestrichen. Zudem werden für die Herstellung und Anwendung von nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtigen Arzneimitteln für neuartige Therapien Dokumentations-, Melde- und Anzeigepflichten geschaffen.

• Im Zusammenhang mit Arzneimittel-Lieferengpässen hört man Forderungen, dass die EU versuchen sollte, die Produktion von Arzneimitteln wieder nach Europa „zurückzuholen“. Wie beurteilen Sie diese Forderung? Und wie könnten die Konzerne überzeugt werden, nach Europa zurückzukommen?

Selbstverständlich ist es wünschenswert, wenn Arzneimittel bzw. die darin verwendeten Wirkstoffe in Deutschland bzw. der EU produziert werden. Entsprechend wird die neue EU-Verordnung über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel unterstützt, gerade auch im Hinblick auf die Einrichtung neuer Produktionsstätten für Biosimilars. Die Ursachen von Lieferengpässen bei Arzneimitteln sind vielfältig und bedürfen daher einer gezielten Analyse, um die jeweils geeigneten Maßnahmen einzuleiten, der Entstehung von Engpässen vorbeugen oder deren Auswirkungen abzumildern.

Hierzu wurde im September 2016 beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein Jour Fixe zu Lieferengpässen eingerichtet. Zu Lieferengpässen bei Impfstoffen führt das Paul-Ehrlich-Institut, PEI, einen regelmäßigen Jour Fixe mit Impfstoffherstellern durch. Das PEI veröffentlicht auf seiner Website eine aktuelle Übersicht zu Lieferengpässen bei Impfstoffen, verfügbaren Alternativen und Empfehlungen der Ständigen Impfkommission. Patienten, Apotheker und Ärzte können dem PEI Lieferengpässe elektronisch melden. Zudem wurden in der letzten Legislaturperiode gesetzliche Maßnahmen im Zusammenhang mit Lieferengpässen erlassen.

• Insbesondere durch den sogenannten Lunapharm-Skandal wurde deutlich, dass es inzwischen ein komplett undurchsichtiges Netzwerk von zahlreichen Händlern und Zwischenhändlern gibt, über das Arzneimittel innerhalb Europas hin- und her verkauft werden. Sollte sich am Parallelhandel in Europa etwas ändern?

Unter der Federführung der Sozialdemokraten hat das Europaparlament in der Entschließung des Europäischen Parlaments vom 2. März 2017 zu den Optionen der EU, den Zugang zu Arzneimitteln zu verbessern die Kommission unter anderem dazu aufgefordert die Ursachen der Engpässe zu analysieren und in diesem Zusammenhang die Auswirkungen von Parallelhandel und Lieferquoten zu untersuchen. Besonders vor dem Hintergrund, dass bestimmte Medikamente in vielen Mitgliedsstaaten nicht verfügbar sind, dies zu Problemen bei der Patientenversorgung führen kann und Problemen bei der Herstellung oder dem Vertrieb oder es durch Parallelhandel zu Engpässen bei der Versorgung mit Arzneimitteln kommen kann ist die Entschließung ein Schritt in die richtige Richtung. Die Richtlinie zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette sorgt zudem für mehr Sicherheit. Dass das System weiterhin perfektioniert werden und kontinuierlich evaluiert werden muss ist für uns Sozialdemokraten selbstverständlich.

• Im Zusammenhang mit Arzneimittel-Lieferengpässen hört man Forderungen, dass die EU versuchen sollte, die Produktion von Arzneimitteln wieder nach Europa „zurückzuholen“. Wie beurteilen Sie diese Forderung? Und wie könnten die Konzerne überzeugt werden, nach Europa zurückzukommen?

Diese Forderung können wir nur unterstützen. Bereits in dieser Legislaturperiode konnten wir bewirken, dass Generika und Biosimilars ab 2021 während des ergänzenden Schutzzertifikates (SPC) bei Arzneimittel innerhalb der EU produzieren dürfen. Zudem konnten wir auf Druck der Sozialdemokratischen Fraktion durchsetzen, dass die Generika- und Biosimilar-Unternehmen neben der Produktion für den Export in Drittländer auch in den letzten sechs Monaten vor Ablauf des ergänzenden Schutzzertifikates einen Vorrat anlegen dürfen. Dadurch können sie das neue generische Medikament ab dem ersten Tag nach Ablauf des Schutzzertifikates auf dem europäischen Binnenmarkt verkaufen. So wird der Zugang zu Medikamenten für die europäischen Patientinnen und Patienten billiger und die europäischen Industrien werden wettbewerbsfähiger. Dier neuen Regeln stärken die Position der EU als Wissenszentrum für pharmazeutische Innovation und Herstellung, insbesondere auf dem Gebiet der Biosimilars. Aufgrund der Produktion innerhalb der EU wirken wir auch Engpässen und Arzneimittelfälschung entgegen. Weiterhin muss ein besserer Austausch zwischen den Mitgliedstaaten im Bezug zur Medizinknappheit erfolgen.

• Insbesondere durch den sogenannten Lunapharm-Skandal wurde deutlich, dass es inzwischen ein komplett undurchsichtiges Netzwerk von zahlreichen Händlern und Zwischenhändlern gibt, über das Arzneimittel innerhalb Europas hin- und her verkauft werden. Sollte sich am Parallelhandel in Europa etwas ändern?

Das Securpharm-System sieht vor, dass Arzneimittelimporteure selbstständig ausländische Arzneimittelpackungen aus dem System ausbuchen und unter deutscher Identifikation neu in das System einbuchen. Hier muss zukünftig genau geprüft werden, ob diese Vorgehensweise kein Einfallstor für Fälschungen darstellt. Im Sinne einer sicheren Arzneimittelversorgung ist es aber auch notwendig die Anforderungen an alle mit dem Handel von Arzneimitteln beteiligten Unternehmen zu überprüfen. Allein in Deutschland gibt es etwa 4.000 Unternehmen mit einer Lizenz zum Handel mit Arzneimitteln (Großhandelslizenz). Wir halten es daher für notwendig, die Anforderung an die Unternehmen zum Umgang mit und zur Sicherheit von Arzneimitteln, deutlich zu erhöhen.

• Im Zusammenhang mit Arzneimittel-Lieferengpässen hört man Forderungen, dass die EU versuchen sollte, die Produktion von Arzneimitteln wieder nach Europa „zurückzuholen“. Wie beurteilen Sie diese Forderung? Und wie könnten die Konzerne überzeugt werden, nach Europa zurückzukommen?

Die gesamte Produktion von Arzneimitteln oder deren Wirkstoffe zurück nach Europa zu verlagern ist wenig realistisch. Es sollte jedoch geprüft werden, wie besonders kritische Arzneimittel, wie beispielsweise Antibiotika, wieder verstärkt innerhalb Europas produziert werden können. Hierfür werden verschiedene Modelle diskutiert, wie etwa die staatliche Bezuschussung von Herstellungspreisen oder die Vergütung der von den Herstellern bereitgestellten Produktionskapazitäten. Darüber hinaus sollte aber auch außerhalb Europas darauf hingewirkt werden, sichere und beständige Versorgungswege für Arzneimittel aufrecht zu halten und auszubauen. Bei diesen Anstrengungen sollte auch auf die Einhaltung von sozialen und Umweltschutzaspekten bei der Produktion der Arzneimittel hingewirkt werden.

• Insbesondere durch den sogenannten Lunapharm-Skandal wurde deutlich, dass es inzwischen ein komplett undurchsichtiges Netzwerk von zahlreichen Händlern und Zwischenhändlern gibt, über das Arzneimittel innerhalb Europas hin- und her verkauft werden. Sollte sich am Parallelhandel in Europa etwas ändern?

Mit dem GSAV hat die Bundesregierung einen ersten Schritt gemacht, allerdings setzen wir uns nicht nur für eine bessere Koordinierung der Kontrolle und Überwachung durch die Bundesländer ein, sondern für eine beim Bund liegende zentrale Arzneimittelaufsicht.

• Im Zusammenhang mit Arzneimittel-Lieferengpässen hört man Forderungen, dass die EU versuchen sollte, die Produktion von Arzneimitteln wieder nach Europa „zurückzuholen“. Wie beurteilen Sie diese Forderung? Und wie könnten die Konzerne überzeugt werden, nach Europa zurückzukommen?

Auch wir möchten, dass Arzneimittel wieder häufiger in Europa produziert werden. Dazu müssen wir Investitionsanreize schaffen, um Europa attraktiver zu machen. Allerdings wollen wir keine Subventionen einführen.

• Insbesondere durch den sogenannten Lunapharm-Skandal wurde deutlich, dass es inzwischen ein komplett undurchsichtiges Netzwerk von zahlreichen Händlern und Zwischenhändlern gibt, über das Arzneimittel innerhalb Europas hin- und her verkauft werden. Sollte sich am Parallelhandel in Europa etwas ändern?

Die Linke will den Wildwuchs im Arzneimittelhandel begrenzen. Wir fordern, den Zwischenhandel, Parallelhandel und Arzneimittelvermittlung streng zu regulieren und auf ein versorgungsmäßig notwendiges Maß zu beschränken. Der Weiterverkauf von Arzneimitteln, die eigentlich für die Versorgung der Patientinnen und Patienten gedacht sind, ist auch mitverantwortlich für Lieferengpässe (Kontingentarzneimittel) in Deutschland. Die Förderklausel für Re- und Parallelimporte im Sozialgesetzbuch wollen wir streichen und haben das auch im Bundestag zur Abstimmung gestellt. Sie verursacht nicht zuletzt Versorgungsengpässe in anderen europäischen Ländern. Die Reimport-Quote ist daher nicht nur hierzulande unsinnig, sondern auch in hohem Maße unsolidarisch. Momentan ist eine wirksame Aufsicht von pharmazeutischen Unternehmen und Zwischenhändler durch die Behörden kaum mehr möglich. Die Aufsicht von pharmazeutischen Unternehmen sollte daher in Bundes- oder sogar EU-Hand gelegt werden und sich damit den globalen Unternehmensstrukturen anpassen.

• Im Zusammenhang mit Arzneimittel-Lieferengpässen hört man Forderungen, dass die EU versuchen sollte, die Produktion von Arzneimitteln wieder nach Europa „zurückzuholen“. Wie beurteilen Sie diese Forderung? Und wie könnten die Konzerne überzeugt werden, nach Europa zurückzukommen?

Die Sicherheit der Patientinnen und Patienten muss jederzeit gewährleistet sein, egal wo die Arzneimittel produziert wurden. Zurecht sind die Hersteller daher verpflichtet, unabhängig vom Produktionsstandort deutsche bzw. europäische Vorgaben einzuhalten. Die Überwachung gestaltet sich jedoch schwierig und erfordert mehr internationale Initiative und Kooperation. Lieferengpässe können viele Ursachen haben. Eine wichtige ist die zunehmende Zentralisierung der Herstellung von Arzneimitteln und deren Wirkstoffen. Der Ausfall einer Produktionslinie kann weltweit zu Versorgungsausfällen führen. Die Linke fordert daher, den gesetzlichen Sicherstellungsauftrag der Hersteller zu erweitern. So sollen Lieferengpässe, die durch überzogene Rationalisierungsmaßnahmen provoziert worden sind, durch Bußgelder geahndet werden. Auch soll ein möglichst vollständiges Register geführt werden, das auch zu erwartende Engpässe umfasst. Nicht zuletzt müssen die Rabattverträge auch zur Vermeidung von Lieferengpässen bei Generika abgeschafft werden. Wir brauchen eine europaweite Preisbindung und eine EU-Notstandsverordnung für Generika.

• Insbesondere durch den sogenannten Lunapharm-Skandal wurde deutlich, dass es inzwischen ein komplett undurchsichtiges Netzwerk von zahlreichen Händlern und Zwischenhändlern gibt, über das Arzneimittel innerhalb Europas hin- und her verkauft werden. Sollte sich am Parallelhandel in Europa etwas ändern?

Aus Sicht der Alternative für Deutschland gibt es hier Verbesserungsmöglichkeiten, z. B. durch die unverzügliche Abschaffung der Importförderklausel und klare gesetzliche Regelungen bei den Parallelimporten. Die zuständigen Landesaufsichtsbehörden stehen in der Verantwortung und müssen Licht in dieses undurchsichtige Netzwerk bringen.

• Im Zusammenhang mit Arzneimittel-Lieferengpässen hört man Forderungen, dass die EU versuchen sollte, die Produktion von Arzneimitteln wieder nach Europa „zurückzuholen“. Wie beurteilen Sie diese Forderung? Und wie könnten die Konzerne überzeugt werden, nach Europa zurückzukommen?

Die AfD unterstützt Bestrebungen, die Produktion von Arzneimitteln wieder nach Europa und bestenfalls nach Deutschland zurückzuholen. Der Valsartan-Fall hat gezeigt, dass die Produktion von Arzneimitteln oder auch Wirkstoffen in China, Indien und anderen Ländern, trotz erteilter CEP-Zertifikate, störanfällig ist und nur mangelhaft oder nicht ausreichend überwacht werden kann. Die Produktion zurückzuholen, bedeutet, neben der Schaffung von zahlreichen Arbeitsplätzen, vor allem auch eine Erhöhung der Arzneimittelsicherheit. Die Hersteller könnten mit geeigneten Anreizen überzeugt werden, z.B. Steuererleichterungen, Investitionszuschüssen etc.