Was sagen die Parteien zu Lieferengpässen und zum Parallelhandel?

Wer glaubt, dass Arzneimittel-Lieferengpässe ein allein in Deutschland auftretendes Phänomen sind, der täuscht sich. Erst im März war bekannt geworden, dass praktisch die gesamte Benelux-Region unter heftigen Engpässen leidet, alleine in Belgien standen auf der Engpassliste der Arzneimittelbehörde damals knapp 430 Arzneimittel. Auch Frankreich ist betroffen. Schon seit Jahren wird daher darüber nachgedacht, was auf europäischer Ebene gegen die Lieferengpässe unternommen werden kann. Ein zentraler Punkt: Europa hängt immer mehr ab von einigen wenigen Produktionsstätten in Fernost. Geht an einer dieser Produktionsstätten etwas schief, wird es auch hierzulande spürbar (siehe Valsartan-Skandal). Sollte also wieder mehr in Europa produziert werden?

Eng verknüpft mit dem Thema der Lieferfähigkeit ist die Frage des Parallelhandels. Hierzulande gibt es sogar eine Importquote, die den Import von Medikamenten aus anderen Ländern zur Pflicht macht. Medienberichten zufolge leidet die Lieferfähigkeit in anderen EU-Staaten darunter. Die teils großen Preisunterschiede bei den teureren Arzneimitteln haben zudem einen illegalen Handel mit Arzneimitteln attraktiver werden lassen. Der Lunapharm-Skandal hat gezeigt, dass es ein sehr dichtes Netzwerk an Arzneimittelhändlern in ganz Europa gibt, die aus dieser Situation Profit schlagen.

Im Vorfeld der Europawahl, die am kommenden Sonntag in Deutschland ansteht, haben wir bei den sechs größten Parteien zu diesen Themen nachgefragt. Hier sehen Sie die Ergebnisse:

• Insbesondere durch den sogenannten Lunapharm-Skandal wurde deutlich, dass es inzwischen ein komplett undurchsichtiges Netzwerk von zahlreichen Händlern und Zwischenhändlern gibt, über das Arzneimittel innerhalb Europas hin- und her verkauft werden. Sollte sich am Parallelhandel in Europa etwas ändern?

Mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung werden Maßnahmen für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung getroffen. Damit wird auf Erfahrungen beim Vollzug des Arzneimittelrechts und auf Vorkommnisse mit gefälschten und verunreinigten Arzneimitteln reagiert. Folgende Regelungen zur Verbesserung der Patientensicherheit und -versorgung werden aufgenommen:

Im Arzneimittelgesetz werden die Kompetenzen der Bundesoberbehörden für den Rückruf von Arzneimitteln und Wirkstoffen erweitert. Zudem wird die Koordinierungsfunktion der Bundesoberbehörden gestärkt. Damit soll bei drohenden Versorgungsmängeln ein zeitnahes und länderübergreifendes Vorgehen sichergestellt werden. Die Regelung zur Abgabe von preisgünstigen importierten Arzneimitteln in § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (Importklausel) wird neu gefasst. Zugleich werden im Fünften Buch Sozialgesetzbuch Versicherte von der Zuzahlungspflicht befreit, wenn aufgrund eines mangelhaften Arzneimittels eine Ersatzverschreibung ausgestellt werden muss. Die erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln zur persönlichen Anwendung bei einem Patienten durch Personen, die nicht Arzt oder Zahnarzt sind, wird beschränkt. Die erlaubnisfreie Tätigkeit mit Geweben und Gewebezubereitungen von Personen, die keine Ärzte sind, wird gestrichen. Zudem werden für die Herstellung und Anwendung von nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtigen Arzneimitteln für neuartige Therapien Dokumentations-, Melde- und Anzeigepflichten geschaffen.

• Im Zusammenhang mit Arzneimittel-Lieferengpässen hört man Forderungen, dass die EU versuchen sollte, die Produktion von Arzneimitteln wieder nach Europa „zurückzuholen“. Wie beurteilen Sie diese Forderung? Und wie könnten die Konzerne überzeugt werden, nach Europa zurückzukommen?

Selbstverständlich ist es wünschenswert, wenn Arzneimittel bzw. die darin verwendeten Wirkstoffe in Deutschland bzw. der EU produziert werden. Entsprechend wird die neue EU-Verordnung über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel unterstützt, gerade auch im Hinblick auf die Einrichtung neuer Produktionsstätten für Biosimilars. Die Ursachen von Lieferengpässen bei Arzneimitteln sind vielfältig und bedürfen daher einer gezielten Analyse, um die jeweils geeigneten Maßnahmen einzuleiten, der Entstehung von Engpässen vorbeugen oder deren Auswirkungen abzumildern.

Hierzu wurde im September 2016 beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein Jour Fixe zu Lieferengpässen eingerichtet. Zu Lieferengpässen bei Impfstoffen führt das Paul-Ehrlich-Institut, PEI, einen regelmäßigen Jour Fixe mit Impfstoffherstellern durch. Das PEI veröffentlicht auf seiner Website eine aktuelle Übersicht zu Lieferengpässen bei Impfstoffen, verfügbaren Alternativen und Empfehlungen der Ständigen Impfkommission. Patienten, Apotheker und Ärzte können dem PEI Lieferengpässe elektronisch melden. Zudem wurden in der letzten Legislaturperiode gesetzliche Maßnahmen im Zusammenhang mit Lieferengpässen erlassen.